全市首个！坪山区生物医药产业“高速服务”机制上线

“以前我们进行药械研发申报，要提前向审批部门预约，往往要等一个星期收到反馈。现在好了，有了这个三级联动服务机制，隔天就能得到反馈。”

近日，深圳普瑞金生物药业股份有限公司相关负责人在亲身体验过坪山区生物医药产业新服务机制后，不禁为它的高效点赞。

位于同一园区的无忧跳动公司也表示，最近公司有多款产品正在临床、申报注册，如今逢上坪山生物医药产业新工作服务机制印发，企业得以就近提诉求，快速得到各级部门的响应，很便捷。

让坪山企业纷纷交口称赞的服务机制到底是什么？又有哪些新亮点？一起来看看。

原来，为进一步提升辖区生物医药企业在研发、临床试验和上市注册等环节的申报质量和效率，激发医药研发创新活力，坪山区于近日正式印发《坪山区生物医药产业发展快速链接服务机制》（以下简称《服务机制》），打造从研发、注册到产业化的全链条快速服务通道和专业化、属地化服务窗口，赋能辖区生物医药产业高质量发展。坪山区也成为全市首个率先建立起市-区-园区三级联动服务药械审批服务机制的区域。

《服务机制》明确了区级市场监管部门、科创部门以及产业园区三者的工作职责。通过园区专员收集重点企业在产品研发、临床试验、注册申报等方面的诉求困难，市场监管部门、科创部门依据自身职责，为重点项目提供与省级、市级部门沟通交流的绿色通道，帮助企业少走弯路，加快项目落地和产品上市。

事实上，该《服务机制》在正式印发前就已经在坪山服务企业的实际工作中运用。日前，坪山区从全区16个生物医药园区中筛选出6个重点园区、37个重点服务项目，统一报送给市市场监督管理局作为重点审批服务对象。其中，经生物医药创新园区收集入园企业诉求并报区相关产业部门协调，普瑞金、艾欣达伟两个正在药品审批阶段的企业已得到前置服务指导。

坪山区作为深圳市“20+8”产业集群生物医药重点布局区域（集中布局生物医药、高端医疗器械战略性新兴产业，细胞与基因未来产业），拥有全国首批、深圳唯一的国家生物产业基地，是深圳市生物医药产业核心集聚区、高端医疗器械产业智造催化区、广东省药监局创新服务重点地区。截至今年5月，全区生物医药企业超1280家，医药产业规模全市第一、高端医疗器械产业规模全市第三，辖区药品生产企业数量、药品批件数量、高端医疗器械生产企业数量、高端医疗器械注册证数量等核心数据均占全市近四分之一。

未来，坪山会依托该《服务机制》以及正在建设的省药监局药械注册服务工作站坪山分窗口，将重点园区、重点企业、重点项目作为服务重点，瞄准大家发展过程中的痛点、难点，通过专班专服、“研审联动”等措施，提前介入项目规划、场地/设备筹建、资料申报、审评审批等环节，将实现各层级药监审批服务事项下沉基层，加强审批资源集聚，进一步完善坪山区国家生物产业基地核心区的营商环境，助力企业高质量发展。

编辑 刘彦 审读 张雪松 二审 党毅浩 三审 赵明