专访张丹院士：洞察中国创新药机遇

在全球医药产业格局加速重构的大背景下，中国创新药企业正充分依托政策红利、技术突破以及区域协同优势，大步流星地加速迈向国际市场。近日，中国工程院院士、兴湾生物首席科学家、俄罗斯工程院外籍院士张丹在接受采访时指出，中国医药产业已成功构建起“政策驱动 + 技术赋能 + 生态共建”的三维发展模式，在短期内仍将维持强劲的全球竞争力。不过，他也提醒需警惕国际人工智能（AI）技术对研发效率可能带来的潜在冲击。

张丹院士拥有深厚的学术积淀与丰富的行业经验，1981—1984年于北京大学生物系医预科潜心求学，1984—1989年在北京协和医科大学斩获医学博士学位，还先后前往哈佛大学公共卫生学院、宾州大学沃顿商学院等知名学府进修深造。他曾在多个重要岗位任职，深度参与众多医药评审和指南制定工作，目前担任国际ICH E19 IFPMA专家委员会组长等要职，2020年当选俄罗斯工程院外籍院士，如今还是ClinChoice昆翎联合创始人、兴湾生物首席科学家。

多重政策红利释放，中国创新药崛起正当时

张丹分析称，中国创新药的崛起是系统性变革的结果：药政改革简化审批流程、集中带量采购倒逼企业创新、临床试验双轨制（IND/IIT）提升研发灵活性、香港18A章程打通未盈利生物科技企业融资渠道，共同构建起支撑产业跃升的政策框架。数据显示，2023年中国创新药海外授权交易总额突破350亿美元，较五年前增长近10倍。

然而，张丹警示，美国等国家正通过AI技术重构药物研发范式，可能削弱中国在临床试验效率、患者资源整合等方面的传统优势。“若中国能加速AI与生物医药的早期融合，结合高校科研体系与临床资源，有望将研发效率提升至新量级。”他建议，企业应提前布局AI驱动的靶点发现、分子设计等前沿领域。

全球化战略升级：从“出海”到“扎根”

面对日益激烈的国际竞争，张丹着重强调，中国药企必须以国际化标准全面重构自身发展路径：在临床试验方面加速国际化进程，严格对标国际人用药品注册技术协调会（ICH）准则，积极推进多国多中心试验以加快产品全球注册步伐，彻底摒弃过去“单一国家+单一机构”的陈旧模式；在市场布局上实施差异化战略，在持续深耕欧美成熟市场的同时，将发展重心向“一带一路”沿线新兴市场倾斜，通过开展本地化生产并制定定制化市场策略，有效提升市场份额；在专利战略上实现质的飞跃，从过去单纯追求专利数量扩张转变为注重高质量布局，着力构建覆盖化合物、制剂、适应症等全链条的专利保护壁垒；在数字化转型领域抢占先机，积极主动地拥抱人工智能、大数据等前沿技术，在药物筛选、临床试验设计等关键环节提前布局，全力抢占产业发展的战略制高点。

跨国药企助力：从“技术引进”到“生态共建”

近年来，辉瑞、诺华等跨国药企（MNC）在中国设立研发中心与孵化器，形成“技术溢出+人才反哺”的双向循环。张丹指出，MNC的本土化布局不仅为中国培养了国际化人才，更通过产业协作推动了中国医药创新生态的完善。例如，阿斯利康与本土企业联合开发的第三代EGFR抑制剂，已实现中美欧同步申报。

作为中国创新药扬帆出海的至关重要的枢纽，香港正凭借金融创新、药政体系互补、临床资源国际化这三大显著优势，全力重塑自身在全球医药领域的战略地位：在金融创新层面，香港18A章程较内地科创板提前两年为未盈利生物科技企业打开上市大门，到2025年，其生物医药板块市值在全球的占比已高达12%，灵活且极具吸引力的“反向收购”政策，更是如磁石一般，吸引着国际资本纷纷汇聚；在药政体系方面，筹建中的香港药监局若能将工作重点聚焦于细胞治疗、基因编辑等前沿领域，便可与内地构建起“审批分工+数据互认”的协同合作模式，实现优势互补；在临床资源上，香港大学、香港中文大学的临床试验中心在早期研发方面具备卓越能力，若能与粤港澳大湾区携手建立集中伦理委员会，便能充分整合广深地区庞大的试验容量与香港丰富的国际化经验，进而生成涵盖多族群数据、获全球广泛认可的临床报告。张丹院士总结指出，香港应当充分发挥“国际门户+人才枢纽+差异化药政”这三重关键角色，通过与内地联合制定切实可行的行动计划，精心构建“香港接轨国际、内地支撑转化”的协同创新体系。“这种‘1 + 1＞2’的创新模式，必将助力中国在全球医药创新版图中实现从参与者到引领者的华丽跃迁。”

从政策破局到技术突围，从区域协同到全球布局，中国创新药正以系统化创新重塑产业竞争力。在张丹等专家看来，未来五年将是决定中国能否跻身全球医药创新第一梯队的关键窗口期，而香港与内地的深度融合，或将成为这场变革中最具想象力的增长极。

编辑 黄小菊 审读 郭建华 二审 周梦璇 三审 刘思敏