深圳市加快推进仿制药质量和疗效一致性评价

日前召开的中央深改组会议指出，要改革完善审评审批制度，激发医药产业创新发展活力，改革临床试验管理，加快上市审评审批，推进仿制药质量和疗效一致性评价，完善食品药品监管体制，推动企业提高创新和研发能力，加快新药好药上市，满足临床用药急需。7月20日，记者从深圳市食药监局获悉，为抢抓开展仿制药质量和疗效一致性评价战略机遇，提升我市医药产业竞争力，我市今年3月份制定了《深圳市促进仿制药质量和疗效一致性评价工作实施方案》（以下简称《方案》），发挥政府宏观引导、服务产业的功能，坚持全面统筹与重点推进相结合，强化政策扶持，精准发力，分类施策，推动企业主动作为，促进仿制药质量持续提高，推动生物医药产品不断升级。目前方案正在实施中，并取得一定进展和成效。

2018 年底，完成我市84个仿制药品种一致性评价

深圳市食药局有关负责人介绍，“方案”以保障药品安全性和有效性为目标，通过制定相关配套政策，强化企业主体责任，到 2018 年底，完成我市84个仿制药品种一致性评价工作；对需要开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，必须在 2021 年底前完成一致性评价。

并以开展一致性评价工作为契机，建立一致性评价技术研究平台，构建覆盖新药研发上下游全过程的技术体系，创新药物临床研究模式，填补生物等效性（BE）试验的空白，补齐I期药物临床研究的缺失，促进创新要素的集聚和辐射，培育壮大我市生物医药产业聚集群体。

强化技术支撑，搭建公共技术服务平台

《方案》强调要搭建一致性评价信息交互平台，及时发布国家、省、市一致性评价相关信息。对企业拟放弃一致性评价的仿制药，特别是影响临床供应的，核实情况、分析原因、引资引智、促进二次开发。

以市药品检验研究院为依托，联合科研院所、大专院校、知名企业，打造一致性评价技术与标准研究平台，负责编制标准规范、制定技术指引、攻克工艺难题、答疑释惑解析、测试检验分析，不断优化一致性评价工作流程，寻找最佳技术路径。

加快“深圳市医疗器械检测和生物医药安全评价中心”项目建设，建立生物医药安全评价平台，填补我市药物非临床研究质量管理规范（GLP）实验室的空白。加强我市一致性评价技术与标准研究平台和生物医药安全评价平台深度融合，搭建新药研发临床前技术支撑公共服务体系。

《方案》还提出，要提升药物临床研究水平，创建药物临床研究与评价中心。支持医疗机构开展药物临床研究。建设临床医学研究型医院。制定料相关支持政策，将一致性评价工作纳入促进科技创新、支持企业提升竞争力、促进人才优先发展及“三名工程”等有关政策支持范畴。通过一致性评价的药品，生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，我市优先支持通过一致性评价的药品纳入《深圳市社会医疗保险药品目录》等等。

采取四大举措解生物等效实验无临床试验机构之痛

采访中，市食药局有关负责人坦陈，我市人口多、医疗资源紧缺，尚无足够的床位及医护人员等资源供医院开展临床试验研究，目前没有一家临床试验机构拥有生物等效实验（BE）所需仪器设备、相关专业人员队伍均无BE试验经历。“这与我市生物医药产业发展的需求极不匹配。”因此，我市今年将采取四大举措解决这一难题，深圳市瑞康药物临床试验与评价研究院目前已经在建、增设或建设I期临床研究中心（医院）、建设生物样品分析检测实验室、建设临床试验数据管理及统计分析实验室。

另外，记者还了解到，目前由省食药局委托市药检院组织评审专家，已完成由深圳信立泰药业股份有限公司研发的硫酸氢氯吡格雷片（75mg国药准字H20120035）和国药集团致君（深圳）制药有限公司研发的头孢呋辛酯片（0.25mg国药准字H20000400）两个品种的一致性评价。市食药局负责人王夏娜表示，该局将按照市委、市政府的部署，和有关部门一道加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，促进我市生物医药产业蓬勃发展。

编辑　桂桐