据《纽约时报》美东时间12月10日报道，周四，辉瑞研发的新冠疫苗通过了一个重要的里程碑——美国食药监局(FDA)咨询小组正式建议FDA批准该疫苗。

FDA的咨询小组由独立的科学专家、传染病医生和统计学家组成，该小组以17对4票，1票弃权，支持对16岁及以上人群进行紧急使用授权。FDA可能会在接下来的几天内批准。此前，辉瑞宣布其研发的新冠mRNA疫苗有效率为95%。

辉瑞获批后，美国哪些人群将优先接种新冠疫苗？美国疾控中心（CDC）当地时间12月3日发布的一份分配建议显示，医护人员和长期照护机构中的居民将优先接种新冠疫苗。这两类群体暴露风险高，截至12月1日，美国已有约24.5万医护人员感染新冠，专业护理机构中有50万居民确诊。

根据美国免疫实践咨询委员会（ACIP）的定义，长期照护机构中的居民指的是定居在可以提供医药及个人照护等服务的机构中的成年人，他们已经失去了独立生活的能力。专业护理机构是长期照护机构中的一种，其中的居民用药需求更为复杂。

据《科学》杂志当地时间12月1日报道，截至上周，长期照护机构里的居民和员工，占据了美国新冠病例总数的6%及死亡人数的40%。

谁来给出疫苗分配建议？

据美国CDC官网显示，由医学专家和公共卫生专家组成的免疫实践咨询委员会（ACIP）负责就如何使用疫苗控制疾病给出建议。

ACIP有15位具有投票权的专家组成，他们负责给出疫苗建议。美国卫生与人类服务部（DHHS）部长经过申请及提名程序选拔了这些成员。其中14位成员为疫苗学、免疫学、内科、护理学、家庭医学、病毒学、公共卫生、传染病及预防医学领域专家。还有1位成员是消费者代表，他将提供社会公众对于疫苗接种的看法。

除了具有投票权的成员，ACIP还有30位来自行业组织的无投票权代表，他们在卫生领域享有盛誉。这些成员将对ACIP给出的建议做以评价，并提供将执行建议的各个群体的观点。这些行业组织包括：美国儿科学会、美国家庭医师学会、美国护士助产士学院、美国妇产科学院、美国医师学院。

特定人群不会被纳入ACIP成员。例如，疫苗生产企业的直雇员工或疫苗生产企业直雇员工的直系亲属，疫苗或其相关产品的专利持有人，疫苗生产企业的董事会成员或主席都不能成为ACIP成员。

参与疫苗研发的人也有资格成为ACIP成员。因此，各个机构疫苗研发的领导者可能会成为ACIP成员，但他们必须对其在研疫苗的相关建议放弃表决权。另外，他们不能对其公司资助的在研疫苗投票，也不能对与其在研疫苗相似的疫苗投票。

ACIP通常每年在佐治亚州亚特兰大的CDC举行三场会议，以提出疫苗建议。由于新冠大流行，ACIP会议举行得更加频繁，而且仅通过线上虚拟会议。所有会议均向公众开放，可通过网络广播在线获取。

在这些委员会会议期间，成员们审查研究结果并讨论疫苗研究与疫苗有效性、安全性数据，临床试验结果，以及制造商的标签或包装说明书。这些会议上还评议了疫苗可预防疾病的爆发或疫苗供应的变化，例如疫苗短缺。建议包括谁应该接种疫苗，所需的剂量，两次给药之间的时间间隔，以及预防措施和禁忌症。

一旦CDC主任批准了ACIP建议，这些建议就会在CDC的《发病率和死亡率周报》（MMWR）发布。这些建议一经发布，即代表美国CDC的官方免疫建议。

谁将优先接种？

当地时间12月3日，美国CDC《发病率和死亡率周报》发布了《疫苗实践咨询委员会对新冠疫苗初期供给分配的暂时建议》。

这份建议称，即使一款或多款候选疫苗都获得了紧急使用授权，在国家疫苗接种计划的前几个月，新冠疫苗预计仍将供不应求。

ACIP建议，当新冠疫苗获FDA批准并被ACIP推荐后，在新冠疫苗接种计划的首期阶段将向医护人员和长期照护机构的居民提供疫苗（1a阶段）。

解决新冠疫苗早期分发等议题的询证信息已经在七次ACIP公开会议上明确评估过。为了告知ACIP政策选项，由疫苗专家及伦理专家组成的新冠疫苗工作组举行了超过25次会议来评审候选疫苗相关数据、新冠肺炎监测和模型，以及来自公开发表的和外部专家委员会报告的疫苗分发方面的文献。

普通医疗机构和长期照护机构是新冠病毒暴露和传播的高风险场所。有偿或无偿服务于医疗机构的医护人员有直接或间接暴露于病人或感染源的潜在可能。截至2020年12月1日，美国医护人员中有大约24.5万新冠病例和858例新冠肺炎相关死亡报告。为了保存力量照看新冠肺炎患者及其他病人，对医护人员早期防护是至关重要的。

长期照护机构中的居民指的是定居在可以提供医药及个人照护等服务的机构中的成年人，他们已经失去了独立生活的能力。由于年龄、多患有基础疾病以及聚集居住的因素，长期照护机构中的居民感染新冠及发展为重型新冠肺炎的风险较高。截至2020年11月15日，专业护理机构中报告了大约50万新冠病例和7万相关死亡病例，这仅是长期照护机构服务的居民的一部分，他们的用药需求更复杂。

大约2100万美国医护人员在医院、长期照护机构、门诊诊所、家庭健康护理、公共卫生临床服务、紧急医疗服务和药房等场所工作。医护人员由临床工作者组成，包括护理或医疗助理和支持人员(例如在食品、环境和行政服务部门工作的人员)。地方辖区可考虑首先向其职责要求与他人接近(6英尺以内)的医护人员提供疫苗。如果疫苗供应仍然受到限制，则可考虑其他次要因素。公共卫生部门和卫生保健系统应共同努力，确保非医院附属的卫生保健人员获得新冠疫苗。

美国大约有300万成年人居住在长期照护机构，其中包括专业护理机构、疗养院和辅助生活设施。根据可获得的首期疫苗剂量，地方辖区可考虑首先向专业护理机构中的居民和卫生保健人员提供疫苗，因为在这种环境中，居民的医疗敏感度很高，而且COVID-19相关死亡率很高。

根据紧急使用授权，需要对所有接种新冠疫苗的人进行疫苗安全性监测。适用于有基础健康问题的老年人的疫苗正在研究中。然而，长期照护机构的居民并没有被专门研究过。ACIP成员呼吁对长期照护机构进行更多积极的安全性监测，以确保疫苗接种后及时报告和评估不良事件。当FDA批准疫苗可用时，ACIP将考虑疫苗特别建议和1a阶段之后更多的疫苗分配人群。

在此建议的研究过程中，ACIP考虑了多方面的科学证据，包括新冠病毒流行病学、疫苗接种计划执行及伦理原则。基于更多的三期临床试验安全性、有效性数据及FDA紧急使用授权的条件，该临时建议或在未来几周更新。

编辑 曹亮