4月26日，中国生物技术股份有限公司在官方公众号宣布，国药集团中国生物奥密克戎变异株（以下简称“奥株”）新冠病毒灭活疫苗获中国国家药监局临床批件。

同一天，科兴控股生物技术有限公司也宣布，该公司基于奥密克戎研制的新冠病毒灭活疫苗也获得中国药监局临床批件。

公开资料显示，上述两家公司几乎是在2021年12月份同一时间启动奥密克戎灭活疫苗研发。

科兴新冠病毒灭活疫苗

中国生物官方公众号文章显示，国药集团中国生物在前期已上市原型株新冠灭活疫苗和完成贝塔、德尔塔变异株灭活疫苗研发的基础上，第一时间从香港大学引进奥密克戎变异毒株，2021年12月9日迅速启动了奥株灭活疫苗研发。

根据国家药监局改良型新冠疫苗指导原则和研发策略，国药集团中国生物利用新建的P3高等级生物安全实验室，完成了奥株毒种的筛选、传代、扩增，建立了三级毒种库，完成了工艺验证、多批规模化产品的制备、质量标准研究、动物体内安全性评价和免疫原性研究，结果显示奥株新冠灭活疫苗可以针对奥株及多种变异株产生高滴度中和抗体。

2022年3月3日，北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所同香港研究机构确定临床方案及相关细节，3月26日和30日分别获得中国药品食品检定研究院的检定合格报告，4月1日向香港卫生署提交了临床申请资料，4月12日获得伦理批件，4月13日获得临床研究批件，成为全球最早获批进入临床的奥密克戎株灭活疫苗。

国药北京生物新冠病毒灭活疫苗

同时，国药集团中国生物从1月26日开始向国家药监局药品审评中心滚动提交国内临床申报资料，启动技术审评。

4月26日，中国生物北京生物制品研究所奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获得了中国国家药监局颁发的临床批件。中国生物将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。

资料显示，中国生物目前已独立自主研发4款新冠诊断试剂、4款新冠特效治疗药物和在三条技术路线上成功研发4款新冠疫苗。

而科兴生物发布的消息显示，2021年12月5日，SINOVAC科兴获得新冠病毒奥密克戎变异株感染者鼻咽拭子标本，并与中国医学科学院医学实验动物研究所秦川教授团队合作开展了病毒分离和全基因测序工作。2021年12月9日，SINOVAC科兴引进了香港大学分离的新冠病毒奥密克戎变异株样本。

在获取新冠病毒奥密克戎变异株样本后，SINOVAC科兴积极推进奥密克戎株新冠疫苗的毒株、细胞基质、工艺质量研究，已按GMP要求建立疫苗生产用三级种子库，并在原型疫苗的基础上，按照第二代改良疫苗研发思路，确定了疫苗制备工艺，多批产品经自检与中检院复核检验合格。动物模型研究结果显示，SINOVAC科兴奥密克戎变异株灭活疫苗在试验动物中安全有效。

2022年1月30日，公司开始向国家药监局药审中心（CDE）滚动提交申请临床试验的预审评资料，于4月15日完成全套注册申报资料纸质版和电子版的提交，正式向CDE申请临床试验。

与此同时，2022年2月底开始，SINOVAC科兴陆续向中国大陆地区以外的多个国家和地区提交奥密克戎变异株灭活疫苗的临床申请。

2022年4月14日，SINOVAC科兴基于奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗在香港特区获得临床批件。

科兴生物表示，下一步，SINOVAC科兴将继续与全球合作伙伴持续展开广泛的合作，积极推动在不同人群中接种原型疫苗对新冠病毒变异株的各项研究，以及变异株制备的新冠疫苗进行序贯接种研究。

拿到临床批件后，奥密克戎疫苗多久才能上市应用？业内专家表示，临床批件后，疫苗的研发仍需要经过严格的临床研究才有可能获批使用。

此前有报道显示，北京生物制品研究所的新冠病毒灭活疫苗从临床申报到获得附条件上市，用时8个月，当时这样的开发速度已经创下疫苗研发速度的历史纪录。

暨南大学疫苗产业研究院院长梁晓峰指出，相对于使用原始毒株的新冠疫苗，奥密克戎新冠疫苗有望在保护力方面得到进一步提升。至于上市时间，由于疫苗制备、生产工艺等方面企业已经积累丰富经验，未来主要取决于临床研究中能否有足够多的患者入组观察。

（原标题《两家获批临床！奥密克戎新冠疫苗上市还要多久？》）