《破局者说》第13期｜鲁先平：为中国创新药破冰

在深圳经济特区建立45周年之际，由深圳报业集团出版社联合“学习强国”深圳学习平台推出的大型访谈节目《破局者说：深圳创新创业故事》，聚焦于这座城市创新创业浪潮中的标杆人物与故事。

本期节目走进深圳微芯生物科技股份有限公司，对话公司创始人、董事长、总经理鲁先平博士。

破局之志：死磕“无人区”

顶尖科学家鲁先平归国创业，毅然拒绝仿制药的“舒适区”，带领微芯生物团队闯入原创药的“无人区”。其动力源自科学家朴素的理想：“把科学的研究，最后能够把它真正转化为一个治病救人的商品。”面对“80%的疾病至今无法治愈”的现实，团队立下豪言：“我们要做的就是其他人做不了的事儿”，决意挑战中国原创药的空白。

破冰之艰：从“灵光”到“药丸”

原创药研发，是漫长而孤独的探索。鲁先平指出，原创药意味着“治病的药理机制过去是没有人发现过的”，“每一步都需要去探索、去发现”，周期往往长达8~16年甚至更久。微芯生物的代表作——全新抗肿瘤机制药物西达本胺，以及研发近18年、能同时调节糖、脂、能量代谢的全球首创糖尿病新药西格列他钠，正是这份坚持与科学突破的结晶。

破壁之勇：撞开制度“玻璃门”

微芯生物的“破冰”之旅，遭遇了当时制度环境的巨大挑战。初创时，中国药监体系主要面向仿制药，“原创药必须美国批准，中国才会批准”。申报西达本胺时，高达1.5米的材料（远超仿制药标准）一度被拒。鲁先平坦言：“我们太超前了。”最终在广东省药监部门的全力支持下艰难完成审评，为中国原创药审批蹚出新路。

破茧之策：产业落地与政策创新

从实验室到患者手中，产业化是关键。2009年，深圳市政府在坪山代建生产基地，解决了“无生产基地无法获批”的瓶颈。2015年，首批西达本胺从坪山出发，正式惠及广大患者。更具里程碑意义的是，微芯生物深度参与推动了国家医药政策改革：其推动西达本胺进入医保的实践，直接促成了国家医保局成立后的首次创新药国家医保谈判，为行业开辟快速通道。鲁先平感慨：“在改革开放中，很多新生事物，我们都参与并推动了改革。”

破浪之航：中国方案惠及全球

微芯生物的“破冰”意义超越国界。其开创性地实现中国原创新药知识产权国际授权（西达本胺授权美国企业全球开发），成为“中国第一”。目前，西达本胺已在日本、中国台湾地区上市，并在全球开展Ⅲ期临床试验，真正让“中国方案惠及全球患者”。

深圳基因：包容土壤育破局者

回顾创业历程，鲁先平深情点赞深圳。他欣赏“四季如春蓝天白云”的环境，但更珍视其“对市场经济的认可”和“包容敢闯”的城市精神。“那时的深圳，任何想法都可以大胆尝试、付诸实践。即便是对全新事物不甚理解的人，也乐于保持开放态度，持续深入了解。”他认为，正是这种独特的、鼓励创新的文化特质，成为支撑微芯生物在重重困难中成长的关键力量。

展望未来：信心与机遇并存

面对人口老龄化的巨大需求“红利”、AI与生命科学等新技术革命，以及日益开放的资本市场支持，鲁先平对中国创新药企“进入到全球市场”充满信心。微芯生物的破冰之旅，不仅改写了中国医药史，更以其拓荒精神和对制度创新的推动，为深圳这座创新之城贡献了极具分量的“样本”。

编辑 黄力雯 审读 张蕾 二审 关越 三审 高灵灵