探索“药厂上楼”新范式，深圳三级人大代表联动“破题”

近年来，深圳大力推动“工业上楼”模式以应对土地资源约束，然而受制于行业特殊性及监管要求，“药厂上楼”始终进展缓慢。这一制约生物医药产业发展的瓶颈是否有望突破？

10月16日，广东省药监局在与深圳市人大代表生物医药产业联系点组织的沟通座谈会上明确表示，“独栋厂房”并非药品生产许可的硬性要求，未来将在风险可控前提下先行先试，为国家完善监管细则提供广东经验。

会议由广东省药监局党组成员、副局长方维主持。深圳市人大常委会代表工委办公室副主任罗政，深圳市人大代表生物医药产业联系点召集人刘海波组织省、市、区三级人大代表，以及“药厂上楼”园区及创新药企业负责人等，围绕广东省人大代表吴晓莉提出的《关于灵活放宽医药生产厂房独栋生产监管的建议》办理落实情况，进行了讨论和交流。

据悉，现行《药品生产质量管理规范》（GMP）中“高致敏性、生物制品需独立厂房”的条款，在执行中常被理解为“一栋楼只能有一张生产许可证”。

“深圳土地空间紧张，而生物医药产业年产值增速超过20%，‘上楼’已成为必然选择。”深圳市人大代表在座谈会上指出，目前深圳新建园区中80%为高层厂房，但80%的生物医药初创企业对生产空间需求仅为几千平方米。若强制要求独栋厂房，企业土地和建设成本将成倍增加，导致优质项目外流。

吴晓莉代表进一步阐释建议初衷，强调推动“药厂上楼”是深圳应对空间约束的务实之举。多家企业垂直布局于同一栋楼，有助于满足不同发展阶段药企对空间规模与经济性的差异化需求。

“药品监管不能‘一刀切’，但风险底线必须守住。”广东省药监局相关负责人回应称，目前全省已发出21张A类药品生产许可证，其中深圳、广州有个别企业在非独栋厂房中投产，证明“上楼”与许可制度并不冲突。但细胞治疗、放射性药品等特殊品类确实存在交叉污染、辐射安全等风险，需坚持“分类管理、个案评估”。

与会的企业负责人也提出了相关问题和建议。如现行《药品生产质量管理规范》中部分条款给“工业上楼”带来困难，建议结合国际标准修订条款，完善医药类建筑设计和洁净厂房规范 。还有人大代表要求省药监局尽快松绑生物医药“独栋”监管，提出应适度放宽规定、发布“可上楼”药品生产白名单等建议 。

方维在总结讲话中表示，药监部门将从强化服务联动、建立“先行先试”机制、推动政企常态化沟通、加强与市人大及相关部门协作等四个方面推进工作，通过“典型案例+政策指引”的方式，总结一批具有代表性的成功经验，在深圳乃至全省范围推广。

随着细胞与基因治疗、合成生物等新业态爆发式增长，“药厂上楼”不仅是空间利用的革命，更是监管科学化的试金石。如何在坚守安全底线的同时为创新松绑，深圳的探索或将为中国生物医药产业高质量发展提供关键范式。

（受访单位供图）

编辑 刘彦 审读 秦天 二审 桂桐 三审 陈晨