深圳市医疗器械重点创新项目路演遴选活动举行 27个路演项目企业参加活动

为贯彻落实《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》要求，进一步激发企业创新活力，8月15日，深圳市市场监督管理局组织开展全市医疗器械重点创新项目路演遴选活动，市发展改革委（市药械办）、市科技创新局、市工业和信息化局、国家药监局医疗器械大湾区分中心、省药监局审评认证中心等单位相关负责人以及27个路演项目企业参加了活动。

本次路演活动，各医疗器械创新企业展示了高端医疗器械（医用机器人、高端医学影像设备、新型生物材料、人工智能产品等）、植介入类产品、体外诊断试剂等类别的重点创新项目，突出项目核心创新点、明确临床价值、清晰市场定位并展示优秀的团队研发能力。各评审专家秉持公开、公平、公正的原则，聚焦“原创性、临床价值、市场潜力”三大核心维度，对路演项目进行深入剖析和客观评价，旨在发掘出真正能够突破技术瓶颈、解决临床痛点、推动产业升级的优质项目。

深圳市市场监督管理局党组成员、食品药品安全总监董姗表示：“高端医疗器械的创新突破，关乎国计民生、增进民生福祉。我们希望通过本次路演遴选，精准选出具有原创性、突破性、临床价值显著，能够解决重大临床需求或填补国内空白、打破国外垄断的‘硬科技’项目，并为其提供‘一对一’前置服务，加快产品上市进程。”

今年以来，深圳市市场监督管理局创建了生物医药产业发展快速链接服务机制，通过构建“一个体系”、打通“两条通道”、建立“三项机制”的措施，全方位解决企业在研发、临床试验和上市注册等环节的堵点难点，助力创新项目快速获批上市。建立了一个企业帮扶体系。通过连通市区产业部门和63个医药产业园信息，形成重点帮扶企业清单和创新项目库，并推介到相关审评审批部门、产业部门等，加强会商、及时沟通，协调解决企业诉求。打通了技术辅导服务和审评指导服务两条通道。组织检验检测、知识产权等部门专业力量，为创新项目提供技术指导服务；为重点创新项目提供与国家、省、市审评部门沟通交流的绿色通道，提供解决关键审评难题的咨询协调服务，让企业产品注册少走弯路。建立了信息沟通协作、注册审评技术指导服务、重点项目快速服务三项机制。通过建立“市-区-产业园区”三级联动的注册指导服务网络，为重点企业和项目提供咨询服务和技术指导，并针对具有重大价值的项目，组建服务专班，提供个性化支持和服务，加快项目研发进度和产业化。

接下来，深圳市市场监督管理局将根据本次路演遴选结果，向国家药监局大湾区分中心、省药监局等单位推荐重点服务项目，向市发改、科创、工信等产业部门推荐重点支持项目。同时，成立专班开展注册辅导等服务，为创新项目的成长保驾护航，为我市医疗器械产业高质量发展贡献力量。

由受访单位供图

编辑 李璐 审读 欧阳晨煜 二审 桂桐 三审 甘霖