沛儿13价肺炎疫苗获批！以后不用再跑香港去打了

曾在去年因为许可证到期而不得不暂停在华销售的沛儿疫苗11月2日正式回归，此前由于CFDA并未予以沛儿7价疫苗的进口注册证号更换申请，沛儿疫苗在华一直处于断货状态，辉瑞更因此暂停了在华疫苗业务的商务运营。

11月2日下午，辉瑞方面向记者透露，沛儿新品种：13价肺炎球菌疫苗已获CFDA上市批准，这是目前唯一一种获FDA和欧盟批准用于全年龄段(从婴儿期至成年期)的肺炎球菌疫苗。作为全球最畅销的疫苗产品，在目前该疫苗已累计接种超过7.5亿剂，是辉瑞的第2号旗舰产品。目前，沛儿13价已获全球120多个国家批准。

“沛儿疫苗是目前唯一一款结合预防的肺炎疫苗，在常见的因感染性引起的细菌性肺炎中，30%是由肺炎链球菌引起，而‘七价疫苗’、‘13价疫苗’则正是用于预防肺炎链球菌疾病，2岁以下儿童为主要使用对象。目前国内主要供应的23价多糖蛋白疫苗免疫效果不是特别好，尤其对于免疫力低下的儿童，沛儿的预防效果要明显增强。”疫苗领域专家钱亢表示。

根据世卫组织估计，全球每年大约有70万到100万5岁以下的儿童死于各类肺炎链球菌疾病，其中2岁以下婴幼儿的死亡率尤其高。在常见的因感染性引起的细菌性肺炎中，30%由肺炎链球菌引起，中国1月龄至59月龄儿童每年有174万例肺炎球菌疾病，其中3万例死亡。

也正因此，在去年辉瑞沛儿7价疫苗因许可证到期而不得不暂停在华销售后，由于供货不足，国内疫苗领域一度引起“疫苗荒”：根据《北京青年报》报道，在北京一些还有7价沛儿疫苗存货的私立医院，一套7价沛儿的注射费被追涨至上万元(社区防疫中心无货)，还有不少家庭甚至前赴香港去打13价沛儿疫苗。

事实上，在全球市场，13价沛儿疫苗一直是最畅销的疫苗品种，而于辉瑞而言，沛儿更可谓“利润奶牛”：2014年，沛儿的全球销量达45亿美元，较前年增长12%，2015年，销量再次上涨至59.4亿美元，比2014年再上升40%。

值得注意的是，目前7价肺炎疫苗不属于政府免费向公民提供的国家免疫规划疫苗，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》，七价肺炎疫苗属于需要家长自费并且自愿受种的二类疫苗，并且售价较高，每针价格在800到880元不等，4次注射下来需要3400多元，因此在北京、上海等一线城市打的人较多。根据第一财经记者了解，此前7价沛儿每年在华的市场份额约10亿人民币，在1700万新生儿中有90万左右会选择注射。而业内人士预计，升级后的沛儿13价价格将再度高于沛儿7价。

据知情人士介绍，目前我国已有多家企业正在研发13价肺炎疫苗，包括民海生物、沃森生物等，最快的进展已进入临床二期、三期试验阶段，但由于技术复杂和难度大，最快也还需要一至三年不等的试验阶段，具体上市时间仍没有时间表。

来源 第一财经

编辑 刘彦