20分钟出结果！黄埔企业万孚生物新冠检测试剂盒获批上市

日前，万孚生物（股票代码：300482）新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获得国家药品监督管理局应急审批通过（国械注准20203400830）。

万孚生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）检测时间在20分钟之内。在急性感染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例，可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理。

据悉，抗原检测可以作为现有检测方法的补充，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。

万孚生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获批上市，丰富了新冠病毒检测试剂类型，扩大了新冠病毒检测试剂的供应，进一步服务疫情防控的需要。

万孚生物相关负责人表示，新冠肺炎疫情暴发以来，企业就全力投入战疫。在新冠检测产品的研发上，万孚生物调动了约50%的研发人员参与到整个项目中，这其中有约一半的研发人员参与了此前几次的抗疫工作。为了应付急速增长的抗疫需求，公司采取了系列的措施进行全面的增产扩能，产能从30万人份/天提升到180万人份/天。

据了解，万孚生物在2020年半年度报告期内，该产品已销往欧洲、亚洲、拉美等超过70个国家和地区，助力国际社会共抗疫情。另外，万孚生物的新型冠状病毒抗原检测试剂盒8月份产品完成了欧盟CE认证，符合欧盟相关要求与欧盟市场的准入资质。11月3日抗原试剂盒获得NMPA注册证，正式获批上市，面向海外出口的工作正有序进行。

编辑 陈冬云