国内首款！北科生物自研针对红斑狼疮新药进入临床试验

记者日前从位于南山的深圳市北科生物科技有限公司获悉，4月28日，由北科生物自主研发的用于治疗中重度系统性红斑狼疮的创新性细胞药物“人脐带间充质干细胞注射液”，提前三个工作日获得国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床试验批准通知。这一创新成果标志着国内首个治疗中重度系统性红斑狼疮的间充质干细胞药物即将进入临床试验阶段。

（ 受访者供图）

系统性红斑狼疮是一种全身多器官、系统受累的自身免疫病。目前， 糖皮质激素和免疫抑制剂治疗是SLE主要治疗方案， 但大部分患者难以获得临床缓解， 病死率高。

本次北科生物提交的干细胞新药“人脐带间充质干细胞注射液”是北科生物自主研发的干细胞制剂，临床拟用于治疗中重度系统性红斑狼疮。

北科生物在深耕细胞领域近19年的基础上，自2009年起便全面启动了间充质干细胞的系统化研究与新药开发。至今，公司已累计10余年的工艺开发、质量研究和稳定性数据。在此期间，北科生物完成了多项体外模型的药效、药理研究与安全性研究，并与众多医院合作开展了IIT临床研究。公司不仅实现了临床级、标准化及规模化的干细胞生产制备，并通过了中国食品药品检定研究院的全面质量检测。在最新的药学研究与评价技术指导原则（试行）及相关GMP指南的引导下，北科生物对本次申报的干细胞新药进行了全面的生产工艺升级，包括无血清及无异源培养体系的优化、密闭式规模化操作等。同时，公司开发了一系列与细胞安全性及有效性紧密相关的全面检测方法，并成功研发行业领先的下一代干细胞制备技术，申报并获批了多项发明专利。

编辑 秦天 审读 张雪松 二审 李璐 三审 潘未末