国家医保局12月3日召开新闻发布会公布2021年国家医保药品目录调整结果。共计74种药品新增进入目录，11种药品被调出目录。2021年国家医保药品目录内药品总数2860种，将于2022年1月1日执行。

2021年国家医保药品目录调整的范围包括近5年新上市或说明书修改的药品，国家基本药物以及新冠肺炎治疗用药。新纳入药品精准补齐肿瘤、慢性病、抗感染、罕见病、妇女儿童等用药需求，共涉及21个临床组别，患者受益面广泛，群众用药的可及性和公平性，进一步提高。

而备受关注的谈判药品方面，包括此前关注颇高的“70万一针”天价药诺西纳生纳等多个罕见病药品、争议阿尔茨海默症新药“九期一”、多个乙肝、丙肝与艾滋病新药谈判成功，PD-1、PARP等多个热门靶点药品谈判成功，本土创新药企多个产品成功入围，外资药企方面杨森、辉瑞、武田等谈判成功数量居前。

多个罕见病与传染病药品入围

在罕见病领域，连续两年备受关注的用于治疗脊髓性肌萎缩症的诺西那生钠注射液此次成功纳入医保。此前，因为“一针70万”，诺西那生纳引发热议，但由于价格保密，目前尚不知诺西那生钠最终的谈判价格。

此外，武田制药用于治疗法布雷病（α-半乳糖苷酶 A 缺乏症）的阿加糖酶α注射用浓溶液、用于治疗遗传性血管性水肿的醋酸艾替班特注射液也成功纳入医保，而赛诺菲的法布雷病同类产品则未能纳入医保。

值得一提的是，前述两款产品离在国内获批上市并不久，醋酸艾替班特注射液甚至是今年4月才获批。阿加糖酶α注射用浓溶液在去年8月获批，今年4月官宣正式上市，阿加糖酶α注射用浓溶液此前的年治疗费用同样在百万级别。

此外在传染病领域此次也有多个新药被纳入医保，艾滋病领域中艾迪药业的艾诺韦林片、吉利德的比克恩丙诺片、葛兰素史克的拉米夫定多替拉韦片；乙肝方面，豪森药业的艾米替诺福韦片和扬子江药业的恩替卡韦口服溶液纳入医保；丙肝方面，歌礼制药的达诺瑞韦钠片和拉维达韦片、东阳光长江药业的磷酸依米他韦胶囊、吉利德的索磷维伏片纳入医保；罗氏的流感新药玛巴洛沙韦也谈判成功。

此次医保谈判也不乏争议品种，绿谷制药的阿尔茨海默症的治疗用药甘露特纳胶囊“九期一”此次谈判成功引发业内极大关注，在2019年获批上市以来，对于“九期一”疗效的质疑、以及绿谷制药背景的争议从未停止。

热门靶点竞争愈发激烈

而随着新的目录发布，PD-1/PD-L1、PARP、EGFR等热门靶点药品竞争将更加激烈。

本次医保谈判，恒瑞、百济神州、信达、君实四大国产PD-1均入围了新适应症。

其中信达生物信迪利单抗注射液4项已获批适应症均纳入国家医保目录；百济神州替雷利珠3项新适应症也纳入医保目录，累计4个适应症纳入医保；君实生物特瑞普利单抗又新增用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌治疗、用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌治疗这两个适应症；恒瑞医药卡瑞利珠单抗的霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌、非鳞状非小细胞肺癌、食管鳞癌纳入医保目录。

PARP抑制剂方面，再鼎医药的尼拉帕利卵巢癌一线维持治疗适应症新纳入医保；恒瑞医药肿瘤药氟唑帕利胶囊的二线治疗、复发后治疗适应症纳入医保；百济神州的帕米帕利胶囊的复发后治疗适应症也纳入医保。

在肺癌ALK抑制剂方面，贝达药业的盐酸恩沙替尼胶囊纳入医保。此前，2019年，罗氏的阿来替尼（商品名：安圣莎）降价70%纳入医保。2018年，诺华的赛瑞替尼（商品名：赞可达）降价60%纳入医保。也是在2018年，辉瑞的克挫替尼胶囊（商品名：赛可瑞）降价70%纳入医保。这也意味着，截至2020年底，国内已经上市的4款ALK抑制剂全部纳入医保，且适应症均为非小细胞肺癌。

EGFR抑制剂方面，豪森药业的阿美替尼（阿美乐）和艾力斯的伏美替尼（艾弗沙）均纳入医保。

创新药企大丰收

本次医保谈判中，多个创新药企的首款上市产品也成功纳入医保，有望为其商业化提供动力。

例如，荣昌生物的用于治疗系统性红斑狼疮注射用泰它西普，以及肿瘤药注射用维迪西妥单抗、诺诚健华的BTK抑制剂奥布替尼片、泽璟制药的甲苯磺酸多纳非尼片、盟科药业的康替唑胺片、和记黄埔的索凡替尼胶囊、艾力斯的甲磺酸伏美替尼片、歌礼制药的达诺瑞韦钠片和拉维达韦片等均纳入了新版医保目录。

值得一提的是，此前歌礼制药的戈诺卫曾与医保失之交臂。2019年11月，在竞品平均85%降幅的厮杀下，歌礼制药不敌吉利德与默沙东，戈诺卫遗憾出局。受此影响，戈诺卫2020年在米内网中国公立医疗机构终端数据库销售额下降超过70%。

在头部企业方面，恒瑞医药的高血压用药阿奇沙坦片、肿瘤药氟唑帕利胶囊、镇静类药物注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、华东医药旗下中美华东制药的糖尿病用药二甲双胍恩格列净片、石药集团欧意药业的深部真菌感染用药注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物等均纳入了医保。

辉瑞三款谈判产品成功纳入医保、杨森的乌司奴单抗和礼来的依奇珠单抗两款重磅产品均进入医保目录。此外，同为PCSK9抑制剂，赛诺菲的阿利西尤单抗和安进的依洛尤单抗均被纳入医保目录，武田制药则在罕见病上收获颇丰。

图片来源：央视新闻

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“眼泪快掉下来”，罕见病医保药品谈判过程有多曲折

国家医保局谈判代表：“你们是不是已经尽到最大的努力了？”“你们确认尽最大努力了？”“希望你们再努力一下”……谈判现场，药企代表数次外出打电话请示，终于用“最大努力”谈判成功！

【读特新闻+】

国家医保局解读新版医保目录：

新药占比高，补齐罕见病、妇女儿童等用药需求

调整后的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》内药品总数为2860种，其中西药1486种，中成药1374种，目录内中药饮片未作调整，仍为892种。

国家医保局医药服务管理司司长黄华波介绍，在接受申报阶段，共收到企业申报信息501条，涉及474个药品。经审核、公示、复核，最终273个药品通过形式审查。其中目录外药品174个。从谈判结果看，最终94种药品（目录外67种，目录内27种）谈判成功，总体成功率80.34%。目录外67种药品平均降价61.71%。

黄华波表示，除了坚持“保基本”的功能定位以外，此次药品目录调整支持新冠疫情防控，同时将一批罕见病用药纳入目录，极大缓解患者经济负担。新纳入药品精准补齐肿瘤、慢性病、抗感染、罕见病、妇女儿童等用药需求，共涉及21个临床组别，患者受益面广泛。

据介绍，自国家医保局成立以来，已连续4年开展国家医保药品目录调整工作，累计将507个药品新增进入全国医保支付范围，同时将一批“神药”“僵尸药”调出目录。连续开展6批国家组织药品集中带量采购，中选药品平均降价53%。

北京大学中国卫生经济研究中心主任刘国恩就目录调整支持创新药品时表示，2016年1月1日至2021年6月30日，上市的药品中有174种，新上市药品有161种，新药比例高达93%。

从新药品纳入到医保比例的进度看，刘国恩表示，今年医保新增67个药品，66个是在过去5年上市的药品，新药占比99.1%，其中27个创新药物实现了当年上市。“值得提及的是，今年进入谈判的国家重大创新药有23个，其中22个顺利进入国家医疗服务，且获批上市到纳入医保平均周期在一年零两个月，这个速度当然还可以有提升的空间。”他说。

中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯介绍抗肿瘤用药情况时表示，国家医保局成立以来，连续4年开展药品目录调整，将一大批新药纳入目录，特别是通过谈判，大幅降低了药品价格，很多天价药开出了平民价，重大疾病患者的保障水平明显提升。

近年来，中国恶性肿瘤等重大疾病治疗和保障需求逐步增加。世界卫生组织最新数据显示，2020年全球新发恶性肿瘤病例约1929.3万例、死亡病例约995.8万例；中国新发恶性肿瘤病例约456.9万例、死亡病例约300.3万例，新发和死亡病例均居世界首位。

因此，国家医保局在目录调整过程中，瞄准重大疾病治疗用药需求，及时将一大批新上市的药品纳入医保。 石远凯说，2021年医保目录新增的药品中，肿瘤用药达18种，覆盖了肺癌、淋巴瘤、乳腺癌、肝癌、胃癌、骨髓瘤、前列腺癌和神经内分泌瘤等领域。

针对“天价药”困扰癌症患者问题，石远凯表示，目录准入谈判已经成为引导药品降价的重要手段。“自2018年以来，国家医保谈判新增药品价格的平均降幅均在50%以上，今年更达到61.71%，创历史新高。从肿瘤药品看，今年谈判新增的肿瘤药品，平均降幅为64.88%，超过平均水平。 ”他说。

（原标题《2021年医保谈判结果出炉：罕见病天价药降价入围，创新药企大丰收》）