国际首创！横琴这家“澳人澳企”创新医疗器械获批上市

9月3日，国家药监局网站正式公布，真健康（珠海）医疗科技有限公司（下称真健康）日前注册申请的创新产品“导航定位微波消融系统”获国家药品监督管理局批准上市。该产品创新性地融合了导航定位技术、呼吸跟踪技术和微波消融技术，被认定为国际首创。这也是横琴粤澳深度合作区揭牌成立以来澳资企业获批的首张创新医疗器械证。

真健康（珠海）医疗科技有限公司为真健康（广东横琴）医疗科技有限公司的子公司，这也是该集团企业继“穿刺导航定位系统”后，获批上市的第二个创新医疗器械，也是在合作区本土立项、研发、申报并成功获批上市的首个创新医疗器械，创合作区首证。

据介绍，导航定位微波消融系统由主控台车、微波治疗台车、导航定位工具、微波传输线、一次性使用微波消融针及一次性使用测温针组成。该产品可在术前基于CT图像制定进针计划，术中引导微波消融针进行经皮穿刺手术，用于成人肝脏实体肿瘤的微波消融。

与传统微波消融设备相比，该产品创新性地融合了导航定位技术、呼吸跟踪技术和微波消融技术，为国际首创，有效提高临床微波消融针置针、病灶靶区消融的精准度以及消融手术效率和成功率，降低对医生穿刺、消融规划经验的要求，提高穿刺消融治疗的有效性和安全性。

真健康创始人、董事长张昊任表示，这款消融产品的获批不仅标志着我们在高端医疗设备领域的技术突破，也进一步丰富了我们的产品组合，凭借多款产品显著的临床优势和效果，为推动公司产品市场化提供了重要动力。

真健康医疗科技是一家以穿刺手术机器人为核心产品的软组织诊疗、器官修复智能机器人研发及产业化的国家高新技术企业、专精特新“小巨人”企业、横琴粤澳深度合作区首批“上市后备企业”。

截至目前，真健康公司目前已获得三类医疗器械注册证3个（其中创新产品2个）、二类医疗器械注册证3个，申请专利超200余项，并前瞻布局了器官修复等多个新产品研发管线。真健康公司同时承担科技部“十四五”国家重点研发计划“智能机器人”重点专项、2022年度澳门重点研发资助计划智能机器人领域专项；荣获2023年世界机器人大会“手术机器人技术创新奖”、第三届横琴国际科技创新创业大赛一等奖等荣誉。

今年是澳门回归祖国25周年，也是横琴粤澳深度合作区揭牌成立3周年，合作区政策红利全面彰显，澳人澳企不断融入，创新要素加速聚集，以真健康为代表的一批标杆性企业，以不断落地的创新成果，为促进澳门产业多元发展的答卷着墨添彩。

张昊任表示，这是横琴医疗器械创新产品的“首证”，也是属于合作区的科技创新成果。未来，真健康将持续提升企业创新能力，加速科技成果转化，抓紧合作区建设的重大历史机遇，在自身企业加速发展的同时，助力合作区“四新”产业高质量发展，为促进澳门经济适度多元发展做出贡献。

编辑 李斌 审读 张雪松 二审 王雯 三审 潘未末