《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》（下称《若干规定》）将于2023年7月1日实施，有效期5年。

6月26日，在广东省药品监管局召开新闻发布会上，这一新规正式发布。省药品监管局党组成员、副局长严振在会上表示，通过新政策实施，广东将重点解决药品批发企业许可验收和药品委托储运过程中的堵点难点问题，构建药品批发企业新开办许可验收及融合监管机制。

“农村地区送药慢”等问题将进一步得到解决。《若干规定》明确，在不影响质量前提下，适当降低开办标准和成本，鼓励药品批发企业向相对偏远地区开展储存运输业务，确保农村地区“最后一公里”配送质量水平，提高相对偏远地区药品供应的安全性、可及性，实现全省城乡区域药品储存运输有效、均衡覆盖。

去年广东药品流通总额全国第一

广东作为改革开放前沿阵地和全国人口、经济第一大省，药品流通产业规模大、供应链完整、药品交易市场活跃，市场体量和用药规模均居全国第一。

省药品监管局数据显示，广东省2022年药品流通总额达到2810亿元，逆势增长7.3%，居全国第一；全省药店总数从56363家增加到目前的64716家，连锁率由37%提升到48%，药店管理更加规范有序；首营电子资料共享服务平台入驻使用企业单位数量接近2000家，首营资料电子化在线共享交换变成现实，有利于完善药品追溯系统；跨界融合乙类非处方药店已经开店经营数量超过3000家，极大方便社区百姓特别是偏远地区百姓的夜间日常急需用药。

近年来，广东陆续实施多项药品流通领域监管政策，为保障药品质量、优化营商环境和产业高质量发展提供了有力支撑。“此次的《若干规定》与以前发布的药品零售、药品连锁经营等领域的多部规范性文件，共同形成了广东省药品流通领域的系统性监管政策，统筹安全和发展，以高水平护航药品安全，以新举措推进产业高质量发展。”严振说，新规呈现出不少亮点、创新性和全国率先，将系统解决制约广东药品流通产业高质量发展的政策堵点。

其中，按照《若干规定》，广东将建立具有可操作性的新开办及新接受委托储存运输药品批发企业验收规范，在全国率先实现药品批发企业许可验收和监管要求有机融合。

《若干规定》实施后，将对现有药品批发企业有何影响？严振说，新政策不改变现有企业的经营条件，不打破现有的利益格局，鼓励现有药品批发企业逐步实现本规定的要求，保持现有企业的稳定。同时，新政策适用范围突出两个“新”，即新开办的药品批发企业、新接受委托储存运输的药品批发企业；对于现有药品批发企业来说，如果需要接受新的药品储存运输业务，应当要符合《若干规定》相关要求。

创新推动药品批发零售一体化经营

目前相较城市，农村地区人口密度较低、企业运营成本高，导致整体药品配送网络不健全，药品配送和供应时效有待提高。特别是在一些山区，用药仍有各种不便。

“此次《若干规定》专门强调解决这一问题，我们从政策上去扶持、鼓励合法合规的批发企业将配送向乡村镇延伸，希望通过这些措施能有效扩大农村基层药品配送覆盖面，补齐药品可及的短板。”省药品监管局二级调研员黄佑说。

这些措施包括：允许集团企业开展“多仓协同”，实现药品最优发货需求；规范简化物流配送中转分拨场所条件，完善终端配送网点，保障“最后一公里”配送；在保证质量的前提下，对于注册地址和仓库地址均在偏远地区的批发企业，在储存设施设备等硬件条件的要求上进行了适当的调整，以降低企业运营的成本等。

此外，广东还创新推动药品批发零售一体化经营模式。《若干规定》明确，鼓励创新药品经营新模式，支持药品批发、零售连锁企业实施批发零售一体化经营，同一经营主体可以依法申办药品批发和零售连锁经营许可。

“批零一体化经营是我们创新药品经营模式的重要举措，在保障药品质量的前提下，为企业降本增效，营造优质营商环境。”省药品监管局药品监管二处处长田守刚说，这一模式能有效整合企业内部批发和零售连锁资源，共享共用仓储、设施设备、人员和信息管理系统等条件资源，通过品种、供应商、物流等各种资源的一体化协同运作，实现批零融合、降本增效，促进整体效能提升。同时，减少药品流通中间环节，减少终端供应商的数量，行业集中度得到提高，在保证药品质量、降低流通费用等方面都将起到积极作用，还能实现药品全过程信息共享和追溯。

（原标题《广东出新规保障农村药品配送，7月1日起实施》）

编辑 刘悦凌 审读 吴剑林 二审 张雪松 三审 朱玉林