10月23日，“港澳药械通”眼底创新药械眼科手术用亮蓝G蓝域染色剂首例手术应用发布会在珠海举行。

记者从发布会上获悉，继2022年3月通过“港澳药械通”政策引入新一代用于治疗眼底病的创新药物——更小分子“布西珠单抗”，并完成粤港澳大湾区首针注射后，珠海希玛林顺潮眼科医院通过这项政策，再次成功引进两款眼科手术染色剂，并于近日正式应用于临床。

粤港澳大湾区是国家医药产业开放发展的重要窗口，其全新的政策导向正在加快国际创新药进入中国。

“港澳药械通”政策是国家市场监管总局、国家药监局等部门联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》监管创新举措，允许在粤港澳大湾区指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，具体由广东省政府负责审批。

2021年8月27日，广东省药品监管局联合广东省卫健委召开新闻发布会宣布，通报“港澳药械通”试点工作情况。试点医院从香港大学深圳医院扩增至位于广州、深圳、珠海、中山的5家内地指定医疗机构。珠海希玛林顺潮眼科医院成为5家内地首批、珠海市唯一的“港澳药械通”医疗机构，可以引进眼科临床急需、已在港澳上市的药品和医疗器械。

今年2月9日，依托“港澳药械通”政策，用于治疗年龄相关性黄斑变性的国际眼科创新药诺华“布西珠单抗”，获批在珠海希玛林顺潮眼科医院使用。

继今年3月进行大湾区首针布西珠单抗注射之后，今年7月，珠海希玛林顺潮眼科医院再获准使用两种眼科医疗器械，包括眼科手术用亮蓝G蓝域染色剂和台盼蓝晶状体前囊膜染色液2种眼科使用的医疗器械。

珠海希玛林顺潮眼科医院院长李敏超介绍，此次引进的2种医疗器械，主要是用于对黄斑视网膜内界膜以及白内障手术前囊膜进行染色，能够有效降低眼科手术尤其是复杂视网膜手术和白内障手术的手术风险。

“两款染色剂可以说是手术医生的救星，原来医生做这部分手术更多地需凭经验开展，现在有了两款染色剂的帮助后，如同增加了手术中的‘导航’和得力助手，大大提升手术成功率和患者的恢复速度。”李敏超表示。

通过“港澳药械通”政策进口药械被引进，如何保证它们的质量和使用安全？对此，珠海市市场监督管理局副局长黄建恩介绍，“港澳药械通”政策落地以后，药品监管部门严把审批关、进口关、使用关，确保引进的药品和医疗器械在临床使用上的安全和有效。同时，在药品医疗器械的采购、运输到储存等环节上，严格把控质量关，确保产品来源可溯。另外，在药品的使用环节上，珠海市市场监督管理局进一步完善药物警戒的体系，加强对进口药品和医疗器械不良反应的监测，确保药品使用安全有效。

（原标题《“港澳药械通”政策下，两款眼底创新药械被成功引入珠海》）

见习编辑 陈丽玲 审读 刘春生 审核 李怡天