助力防护用品生产企业对接国外需求 为全球共同抗击疫情作出广东贡献

目前新冠肺炎疫情在全球蔓延，各类防护用品需求剧增。广东是防护用品生产大省，为帮助省内防护用品生产企业及时了解出口相关法规标准，积极对接国外需求，广东省市场监管局下属事业单位广东省WTO/TBT通报咨询研究中心收集整理了欧盟、美国、日本、韩国、澳大利亚的相关资料，形成《防护服等防护用品出口国际市场标准和法规指引》（第一版），努力为全球共同抗击疫情作出广东贡献。

该指引介绍， 欧盟的呼吸防护口罩种类较多，有全面罩、半面罩、1/4面罩等，较为常见的呼吸防护口罩标准为EN 149:2001+A1:2009《呼吸防护装置  颗粒防护用过滤半面罩  要求、检验和标记》。该标准规定了过滤式半面罩作为防止吸入颗粒物而非逃生用的呼吸防护器的最低要求。根据滤材的粒子穿透率将产品分为FFP1、FFP2和FFP3三级。其中，FFP1防护性能最低，其最低过滤效果为大于80%，其次为FFP2，其最低过滤效果为大于94%，防护性能最好的是FFP3，其最低过滤效果为大于99%。

该指引表明，美国医用防护服属于食品药品监管局（FDA）的管理范围。相关法规明确，外科服装是指手术室人员在手术过程中穿戴的设备，用于保护手术患者和手术室人员免受微生物、体液和颗粒物质的传播。例如手术帽、防护服、手术室鞋、隔离口罩和隔离服等。医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于I类医疗器械，免于上市前登记，直接进行机构注册。而手术用防护服属于II类医疗器械，需要进行上市前登记，即需要申请FDA 510（K）。

日本关于个体防护标准是归类于日本国家标准中的医疗安全用具T类标准的劳动安全范畴，其中JIS标准是日本国家级标准中最权威、最重要的标准，属于非强制性标准。JIS标准中涉及防护服的有45个标准。日本口罩相关标准很大一部分为JIS标准，主要规范的是工业用口罩。由于当前日本对医用口罩的性能没有相关标准或规范，因此日本口罩往往采用美国医用口罩标准规范ASTM-F2100（最新版为ASTM F2100-19），可对口罩进行评估检测的机构有美国独立法人Nelson Laboratories, Inc（原犹他州立大学研究所）和日本财团法人日本化学纤维检测协会。

广东省WTO/TBT通报咨询研究中心网站http://www.gdtbt.org.cn/可查阅更多法规、标准等内容。

编辑 程思玮