与时间赛跑 ——深圳康泰生物新冠疫苗诞生记

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连日来,深圳高温不下。深圳康泰生物制品股份有限公司位于南山区的新冠灭活疫苗基地内,生产线正开足马力、全力组织生产。

日前,康泰生物研发的新型冠状病毒灭活疫苗经国家卫生健康委提出建议,国家药品监督管理局组织论证同意紧急使用。这也是广东省第一个获批紧急使用的新冠疫苗,标志着深圳新冠疫苗研发及产业化工作取得重要的阶段性进展。

日夜兼程投入疫苗研发

早在2020年2月、新冠疫情暴发不久,康泰生物就着手启动疫苗研发工作,并于同年9月获得国家药监局临床试验批件。

康泰生物深圳全体员工也自2020年春节起,积极落实国家抗疫号召,全员放弃阖家团圆的机会,在做好各项防控工作的前提下,坚守岗位,一方面保障各项生产有序进行,没有出现一例感染,另一方面紧急投入新冠疫苗研发;研发初期,康泰生物缺乏P3实验室,经过多方奔走协调最终落实,康泰生物的科学家们就在7平米的实验室中完成了疫苗初期研发工作;康泰生物全体高管,也自2020年初至今,与所有员工一同吃在厂区、住在厂区,没有休过一个周末,日夜兼程、枕戈待旦,只为疫苗早日研发成功并投产。

2021年4月,好消息传来:康泰生物新型冠状病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验数据在耶鲁大学、冷泉港实验室、英国医学杂志联合运营的Medrxiv平台及《中华医学杂志》英文版发表。数据显示,该疫苗预期保护率超过90%,未发生3级以上严重不良反应,整体不良反应发生率与安慰剂组相比无显著差异,具有优异的有效性和安全性。

与此同时,在我市有关部门和单位的大力支持和指导下,康泰生物新冠灭活疫苗基地作为深圳市救灾应急工程项目顺利建成。

政府高效机制赢得宝贵时间

康泰生物常务副总裁苗向向记者介绍,康泰生物成立于1992年,具备细菌疫苗、病毒疫苗、基因工程疫苗、多联多价疫苗、结合疫苗等先进技术的研发和生产能力,已上市6个品种、在研30多个品种,在国内名列前茅。

“我们的新冠灭活疫苗基地自立项申报阶段,便受到市委、市政府及各有关部门高度重视,采用一事一议、容缺审批等高效机制,并纳入市救灾应急工程项目。这为疫苗车间的顺利投产赢得了最为宝贵的时间。”

据了解,康泰生物投入新冠疫苗研发后,南山区委、区政府迅速行动,发掘项目最优建设思路和实施路径,组织专班进驻,现场办公、靠前服务;市发改委指导完成车间设计规划、用地审批等事项,并帮助企业从国家发改委取得P3车间建设批复,共同保障项目仅用时116天便顺利竣工,开创了抗疫工程建设“深圳速度”;市科创委及早启动推进疫情应急科研项目立项,市科技研发资金资助灭活疫苗科研攻关,同时积极争取科技部、省科技厅支持,协调上级部门快速下达灭活疫苗生产车间建设许可;市卫健委组织专家提供技术指导、协助准备材料,仅一个月左右便快速通过生物安全认证;市市场监管局积极协调国家有关部门,帮助企业较短时间获批灭活疫苗临床批件,并推动加快腺病毒新冠疫苗研发急需的海外毒种、细胞进口审批;市工信局积极帮助企业落实各项财政补贴政策,同时协调对接物料供应厂商,为我市新冠疫苗研发生产工作提供了更加充足的资金和物料保障。

此外,市公安局、市规自局、生态环境局、市城管局、深圳海关等部门和单位在项目资质验收、疫苗研发、项目资助等方面,也都在各自业务范围内给予了康泰生物大力支持和帮助,确保了这一项目的及时竣工。

国际多中心开展Ⅲ期临床试验

“2020年,受疫情影响,常规疫苗接种率下降,导致我们的利润出现了较大波动。但我们仍不惜成本、不计代价,投入超过15亿元用于疫苗研发及车间建设。”康泰生物董事长杜伟民介绍说。

目前,康泰生物正在马来西亚、哥伦比亚、阿根廷、巴基斯坦、菲律宾等国开展国际多中心Ⅲ期临床试验,并从多价灭活疫苗、mRNA疫苗两条技术路线开展变异毒株疫苗研发工作,同时在确保质量万无一失的前提下,不断扩大现有灭活疫苗的产能规模。

杜伟民表示:“为了更好应对当前全球变异毒株威胁,为深圳这一重要对外口岸城市防范输入性风险,我们正在积极开展针对性的新疫苗研发工作,力争为我市乃至全国在疫情防控新阶段贡献更大力量。”

记者进一步获悉,深圳已形成了以南山高新技术产业园、坪山国家生物产业基地为双核心、其他片区协同发展的生物医药产业布局,涌现出迈瑞医疗、华大基因、康泰生物等一批龙头企业和创新型企业。近年来,全市生物医药产业保持平稳较快增长,产业规模不断扩大,成为深圳经济增长的新动力。

(原标题《与时间赛跑 ——深圳康泰生物新冠疫苗诞生记》)

(作者:深圳特区报记者 方胜)

编辑 李林夕 审读 吴剑林 审核 詹婉容

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