三级人大代表助力，多方共聚坪山畅谈医疗器械监管创新

9月5日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（以下简称“大湾区分中心”）在深圳坪山召开监管创新座谈交流会。会议聚焦医疗器械领域“审评审批”与“监管创新”等议题，邀请省、市、区三级人大代表，联合大湾区多地监管部门、专家学者及企业代表共同参与，现场收集产业发展诉求，为优化营商环境、助推生物医药产业升级凝聚共识。

在交流环节，大湾区多地医疗器械主管部门结合属地产业实际提出建议。东莞市市场监管部门建议优化咨询预约机制，简化同类生产地址下三类医疗器械首次注册的体系核查流程；横琴粤澳深度合作区相关部门则希望以横琴为支点，探索与澳门在医疗器械研发、注册、生产领域的跨区域合作；广州市黄埔区市场监管部门提出，需强化产业服务工作站联动，编制共性问题指导手册，提升基层辅导规范性。

三级人大代表的建言成为本次会议的亮点。代表们从产业发展全局出发，围绕企业需求与监管优化展开深入探讨。如龙田街道人大工委提出“双向互动”机制，建议企业“走上来”了解审批标准，大湾区分中心“走下去”对接创新企业，并为高成长企业创新产品开辟更便捷的绿色通道，组织多部门参与的现场核查模拟活动。针对产业发展不均衡问题，有代表指出部分地区生物医药产业优势未充分发挥，呼吁大湾区分中心制定针对性发展指导方案，细化审评审批流程，降低企业沟通成本。

围绕“监管创新”议题，企业代表提出多项务实建议。如优化咨询机制，开放跨部门咨询信息共享，增设视频咨询通道；为三类医疗器械企业提供“直通式”专人辅导，统一药械组合产品审评路径；成立粤港澳协同药械综合名录平台，放宽境外临床数据认定范围；扶持核心零部件国产化，扩展临床试验方案审查服务范围等等。

针对现场收集的问题与建议，广东省药监局相关负责人表示，省药监局审批中心创新服务站后续将正式落地深圳，为当地生物医药企业提供更便捷服务。大湾区分中心相关负责人对优化咨询模式、完善审评机制等共性问题作出初步答复，并承诺将系统梳理所有建议，形成规范答复方案后反馈各方。

大湾区分中心主任刘斌在总结时强调，接下来将深入研究与会各方提出的建议，以精准举措创新监管、优化服务。未来将持续加强与各级人大代表、监管部门及企业的沟通协作，携手共建“为企赋能、为企助力”的优质监管环境，为大湾区生物医药产业高质量发展注入更强动力。

（受访单位供图）

编辑 刘彦  审读 秦天 二审 李璐  三审 潘未末