把心血管手术做到极致,一颗深圳球囊如何走向世界?| 寻访福田“小巨人” ④

读特新闻记者 袁斯茹 文/图
07-25 17:00

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摘要

业聚医疗被看作中国球囊产业的起源。

心血管介入手术所使用的球囊器械能精细到什么程度?一家深圳企业给出了自己的答案:直径0.85mm。

在国内血管介入产业的二十多年发展历史中,业聚医疗是绕不开的一家企业,他们被看作中国球囊产业的起源。这一重要单品,在很长一段时间内,是国内血管介入高值耗材行业里的“难越关山”。

业聚医疗的心血管介入手术器械。

双城研发,产品销往全球

在业聚医疗位于福田保税区的生产车间内,工程师陈姐将铂金标记环焊接在球囊导管上。这个动作她重复了20年,经手的数百万枚球囊无一差错,“血管介入如同在心脏的冠状动脉内‘绣花’,毫米误差就是生死之别。”

这种极致工艺的载体,正是业聚医疗的明星产品Sapphire球囊。临床中,医生常面临钙化病变导致球囊无法通过或扩张效果不佳的困境。Sapphire球囊通过独特的高分子材料改性技术,显著提升了柔顺性和推送性,使其能更安全有效地处理复杂病变,显著提高了手术成功率。

技术突破得益于公司独特的“双城研发”模式。业聚医疗制造副总裁、深圳公司总经理董元利告诉读特新闻记者,公司在东京和深圳分别打造了研发基地,其中东京基地通过优质科研环境开展前沿创新,深圳基地则充分发挥粤港澳大湾区的制造和产业链优势,构建从工程验证到规模量产的快速转化通道。

如今,业聚医疗的产品涵盖冠心病、外周血管疾病及结构性心脏病等三大领域,销往超70个国家和地区,公司在全球拥有超240项授权专利。2024年,业聚医疗器械(深圳)有限公司获评国家级专精特新“小巨人”。

Sapphire球囊系列。

把严谨刻进基因,在深圳听到世界“心跳”

“我们做的是人命关天的事,绝不允许弄虚作假!”2000年,当时已年逾花甲的钱学雄先生在香港创办业聚医疗,并于次年在深圳的福田保税区设立产品研发和生产基地。

“我们现在所在的位置,在20多年前还是一片荒草地。”董元利看着办公室窗外的车流说道。

在荒草地上耕耘出累累硕果,正是业聚医疗25年来的奋斗之路。

业聚医疗位于福田保税区的生产和研发基地。

2000年,正是国内血管介入行业发展的拐点。一边是PCI疗法(经皮冠状动脉介入治疗)开始在国内普及,手术量高速增长,另一边是国内没有自主知识产权的相关医疗器械。如业聚医疗一样的国产企业,开始在浪潮中诞生。

钱学雄先生自20世纪50年代与医疗行业结缘。70年代,他开始协助全球领先的心血管医疗器械制造商Cordis开拓亚洲市场。那时,Cordis是世界上仅有的两家掌握心脏起搏器技术的企业之一,当时亚洲尚无医院能为病人安装心脏起搏器。

对心脏医疗技术始终怀有极高热情的他,决定做中国人自己的心血管介入器械。2000年,业聚医疗成立之初,公司就定下了高难度目标:首先瞄准海外市场。当时,心血管介入器械市场几乎被欧美和日本垄断,一个国产新品牌要打开局面难上加难。“正因如此,一旦在海外站稳脚跟,就说明我们的产品已经达到世界级标准了。”董元利说。

严谨刻在业聚的基因里。每一款产品问世前,他们都要用4000-5000套样品进行破坏性实验,确保产品上市前经过了千锤百炼。日复一日地扎实投入逐渐为公司赢回了口碑,他们研发的刻痕球囊在日本首次获批,产品也逐渐销往日本和欧美的各大医院。

“我有一次去参加国际行业会议,发现日本专家的随身箱子里带着我们的球囊产品,便于在会上随时展示和交流,充分说明了市场对我们的认可度。”作为业聚医疗的第一位工程师,董元利对此记忆犹新。

目前,公司年产能达到200万个球囊产品和6万个支架产品,生产基地通过了国家药监局、FDA、PMDA和欧盟公告机构等监管机构的审核及检查。在日本,业聚医疗的PCI球囊占据市场份额第二,在美国、欧洲等市场份额也排名靠前。这背后是医生们用订单对中国企业投出的“信任票”。

2020年底,美国FDA派员到业聚医疗的厂房进行突击检查,最后得出零缺陷的结论,这种高标准在国际上都属罕见。

扎根深圳25年,国产PCI长成参天大树

作为把PCI治疗技术引进中国的先驱之一,钱学雄先生在亚洲心血管介入领域发展过程中发挥了关键作用。

2016年,钱学雄先生的儿子钱永勋上任业聚医疗董事长兼CEO,两代人的数十年坚守,只为推动国内外心血管疾病事业的发展。

优秀企业从幼苗成长为参天大树,离不开创新沃土的滋养。

“在深圳扎根25年,业聚医疗能走到今天,离不开政策支持、人才环境、产业协同和创新体系的共同作用。”董元利分享道。

在他看来,福田区的支持“润物细无声”。作为首批进驻福田区保税区的企业,业聚医疗充分享受这里的区位和政策优势,不断拥抱出海的浪潮。此外,在资金扶持、税收优惠、人才引进等方面,深圳市和福田区也不遗余力提供支持。

2021年,“港澳药械通”政策实施,进一步推进大湾区医疗服务质量一体化。

“通过完善的产业供应链服务体系,我们在创新体系上,形成了从基础研究到产品发布的完整研发架构。”董元利说。

部分图片由受访者提供

编辑 沈静愉 审读 伊诺 二审 李怡天 三审 刘思敏

(作者:读特新闻记者 袁斯茹 文/图)
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