深圳生物医药出入境特殊物品联合监管机制首单业务落地

深圳商报·读创客户端记者 罗凯燕 通讯员 徐波 陈景坪

近日，深圳海关为深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司签发关区首份生物医药特殊物品联合监管机制“白名单”企业正面清单特殊物品卫生检疫审批单。

企业凭该审批单将进口6.1万毫升血清质控品、标准品，这批关键原料将满足企业未来7个月的体外诊断试剂生产需求，预计产出试剂盒12000套，货值约700万元人民币，标志着深圳市出入境生物医药特殊物品联合监管机制首单业务落地。

“以往进口质控品、标准品或病原微生物等需向海关、卫健委、市场监管等多个部门提交申请材料，部门多、流程长、手续繁琐。如今通过联合监管机制，一个‘窗口’就能对接办理相关手续，效率大大提高了”。迈瑞医疗相关关务负责人陈觉明先生认为，质控品的快速审批，可有效保障企业全球供应链、产品链的稳定性，为企业进一步开拓海外市场提供帮助。

据了解，质控品与标准品多为血液及血液制品，是体外诊断试剂及检测仪器研发生产的“标尺”，其生物活性稳定性直接影响检测结果的准确性、可靠性。深圳作为全国体外诊断试剂第一城，也是外贸出口第一城，相关生物医药企业对质控品、标准品进出口需求旺盛。

目前，首批13家“白名单”企业（机构）、近500项产品已纳入试点范围，且全市范围内4000多家生物医药企业（机构）均可申请。经评审评估后，相关企业（机构）即可纳入“白名单”和特殊物品“正面清单”，享受一揽子配套便利政策。

“我们联合市发展改革委、市科创委等部门组建专家库，对企业的生物安全管理体系开展‘嵌入式’评估，将原本‘串联式’审批优化为‘一次申报、联合评审’，预估企业办事效率可提升70%。”深圳海关卫生检疫处吴泽佳科长介绍道。

同时，深圳海关将联合深圳市有关职能部门，围绕深圳市生物医药产业布局及河套深港科技创新合作区、光明科学城等重要部署，将试点范围前伸后延，覆盖生物医药研发、临床检验、生产等全生命周期，重点支持基因与细胞治疗、合成生物等前沿领域，为深圳打造万亿级生物医药产业集群提供关键制度支撑。