这款中山研发生产的治疗鼻咽癌药物在美获批上市

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摘要

记者4月25日获悉，中山企业康方生物研发用于治疗鼻咽癌的药物——派安普利单抗注射液，获得了美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗复发或转移性鼻咽癌的一线治疗和以铂类为基础的至少一线化疗治疗进展后治疗的2项适应症。派安普利单抗由康方生物自主研发并由正大天晴康方负责后续开发和商业化。

据介绍，派安普利单抗是康方生物第一个获得美国FDA批准上市的自主研发创新生物药，也是第一个由中国公司全过程独立主导(研发，临床，生产供药和申报注册)且成功获得FDA批准上市的创新生物药，是中山火炬高新区的中山健康产业基地研发和生产纯国产药物。

派安普利单抗在美国获批上市，标志着康方生物创新药研发实力与药品生产质量管理保障体系获得了国际最高标准的权威认证。这为企业更多创新药在国际市场推进临床开发、药品注册，持续地将全球领先的创新成果转化成为全球临床价值和商业价值奠定了坚实的基础，促进了公司全球化发展进程。

目前，派安普利单抗用于晚期鼻咽癌一线和2线后线治疗的2项适应症也已在中国获批上市。派安普利单抗本次在美国获批上市，为全球的晚期鼻咽癌患者提供了贯穿全程的免疫治疗新选择。

据世卫组织2020年全球癌症统计报告显示，全球每年新发鼻咽癌病例超过13.3万，70%以上的鼻咽癌患者在初次诊断时即为局部晚期。派安普利单抗获得FDA批准上市，有助于派安普利单抗在全球市场的临床价值和商业价值释放。

康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜表示，派安普利单抗在美获批上市，实现了康方生物自主研发新药在国际市场上市商业化的首次突破。当前，康方生物正在整合优势资源，推动肿瘤免疫双抗、双抗ADC、CD47等高潜力药物在重大全球疾病领域的国际市场开拓，挖掘产品及疗法组合的全球价值，通过挑战全球最优SOC，推动肿瘤药物的迭代，重构全球临床治疗格局。

编辑白珊珊审读张雪松二审党毅浩三审朱良骏