艾滋病治疗研究迎新进展，深港合作研发疫苗完成一期临床试验

功能性治愈艾滋病毒感染的研究有了重要进展。11月12日，医克生物集团在深圳与香港同步举办发布会，宣布其自主研发的艾滋病治疗性核酸疫苗（以下简称ICVAX疫苗）在深圳市第三人民医院成功完成首次人体一期临床试验。结果显示，该疫苗具有良好的安全性和免疫原性，一期临床试验的主要及次要临床终点均已达到，为进入二期临床试验奠定基础。

疫苗一期临床试验成果显著

资料显示，自1981年发现首例艾滋病起，全球已有超过4000 万人因艾滋病病毒感染造成相关病症死亡，截至目前仍有超过3900 万名艾滋病毒感染者。目前，抗逆转录病毒疗法（又称鸡尾酒疗法，以下简称ART）是控制艾滋病流行的有效方式之一，它可以将病毒水平限制在很低甚至检测不到的范围，避免出现症状，也可以将感染者传染病毒的风险降至几乎为零，但不能治愈艾滋病。

记者从发布会了解到，由于ART治疗效果有限，所以需要通过免疫疗法等手段辅助治疗。免疫疗法能增强宿主的免疫应答，以期实现无需ART而控制病毒复制，最终实现病毒完全被抑制，达到功能性治愈的效果。医克生物研发的ICVAX疫苗旨在诱导具有广谱、多功能病毒特异性T细胞，从而实现无需ART而控制病毒复制的目标。

经国家药品监督管理局批准，ICVAX疫苗一期临床试验在深圳市第三人民医院进行。深圳市第三人民医院院长、ICVAX疫苗一期临床试验共同首席研究员卢洪洲介绍称，此次一期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的临床研究，主要评估接受ART治疗效果良好的HIV-1感染者中，ICVAX疫苗的安全性和最大耐受剂量，并探索该疫苗的免疫原性。

卢洪洲表示，45名受试者被随机分配到三个不同剂量组，分别是1mg、2mg和4mg组，每组中的ICVAX药物与安慰剂的比例为12:3。ICVAX疫苗通过仪器电导方式被投递到细胞内，45名参与者均完成了试验。

数据显示，各剂量下的ICVAX疫苗均展现出良好的安全性。受试者皆诱导出预期的T细胞免疫应答。在接受最佳ICVAX疫苗剂量的受试者中，大多数人的T细胞反应增加了2倍以上。值得关注的是，受试者体内一种独特的T细胞亚群在接种ICVAX疫苗后有所增长，而这种T细胞亚群是能够抑制艾滋病病毒的功能性T细胞。

卢洪洲表示，此次一期临床试验的主要及次要临床终点均已达到。接下来，将通过长期随访一期临床试验的受试者以及推动二期临床试验的开展，关注该疫苗能否缩小甚至清除病毒储存库。只有病毒储存库被清除，病人才是真正的治愈。

二期临床试验计划于2025年年中开展

对于ICVAX疫苗的一期临床试验结果，医克生物执行总裁金侠表示，这是医克生物与香港大学李嘉诚医学院艾滋病研究所创始所长、教授陈志伟过去8年密切合作的结晶，标志着ICVAX药物研发工作达到一个重要里程碑。

资料显示，医克生物是一家总部位于香港科学园的生物科技集团，专注于由香港大学艾滋病研究所发明并授予专利的PD-1增强型核酸疫苗和抗-Δ42PD1抗体技术平台，研发针对癌症、炎症和传染病的疫苗和免疫疗法，部分产品已经进入临床研究阶段。

记者从发布会了解到，香港大学艾滋病研究所与医克生物及其他学术机构针对ICVAX的合作研究计划，已两次获得巨额资助合计约1.138亿港元。此外，ICVAX疫苗一期临床试验也在香港科技园公司转化研究所的临床转化促成计划下，获得最高800万港元资助。

据悉，医克生物计划在未来的科学会议和同行评审的科学期刊上正式发表此次临床试验的积极结果。完整的一期试验数据将提交给监管机构审查，以推动ICVAX疫苗进入二期临床试验，进一步探索ICVAX疫苗的免疫原性和控制病毒载量的有效性。

金侠表示，计划在2025年年中开展一个跨境多中心的二期临床试验，拟包括粤港澳大湾区内的香港中文大学临床研究中心、深圳市第三人民医院及广州第八人民医院等，期待在该临床试验过程中与即将启动的粤港澳大湾区国际临床试验所合作，推动粤港澳大湾区的先进生物医药技术研发、临床试验及应用发展。

编辑 秦涵 审读 伊诺 二审 李怡天 三审 万晖