五剂“良药”助推福田药品产业高质量发展

为深入推进“百千万工程”，全力推动各项助企惠企任务走深做实，深圳市市场监督管理局福田监管局（以下简称“福田局”）深入贯彻有关工作部署，进一步精准帮扶药品经营主体，通过提升质量管理水平、解决企业困难、构建重点企业保障体系、强化疫苗监管、推行“港澳药械通”工作等五大举措，助力辖区药品产业高质量发展。

坚守质量底线，着力提升企业经营管理水平

福田局在做好监督检查工作的同时，以"技术辅导"的形式深入走进重点产业园区，主动作为,延伸服务。2023年，福田局联系国家药品监督管理局以及深圳市药品检查专家，对福田辖区药品批发企业和连锁总部开展全方位质量管理帮扶指导，帮助企业梳理完善药品采购、储存、销售、运输等环节的质量控制措施，对企业质量管理体系、人员配备和培训情况等方面进行细致的“问诊”，对可能存在的质量风险点进行剖析，帮助企业全方位提升药品质量安全管理水平，以检查促提升。

福田局积极搭建政企服务沟通桥梁，分别建立药品生产、经营、使用行业微信群，指定业务科室中有省级或市级药品GSP、GMP检查员资质的业务骨干入群，建立“一对一”联系服务长效机制，实现实时共享信息，第一时间掌握企业诉求，解答问题，做好服务。

坚持深入调研，着力解决企业实际难题

为充分了解辖区企业实际难题，福田局结合自身业务职能,深入企业现场调研，了解企业需求，有针对性开展助企惠企工作。2023年，福田局对6家批发企业、2家连锁总部开展实地调研，深入了解公司经营现状、存在的问题及困难，对指导企业合规经营、守好安全底线、服务企业高发展等方面进行座谈交流。调研组对企业实际难题进行了逐一回应并就惠企政策进行详细解读。

优化营商环境，构建重点企业服务保障体系

福田局主动谋划，强化辖区内药品重点企业服务工作，推动药品监管业务与企业发展同频共振。国药集团一致药业股份有限公司作为深圳市百强企业，承担着中央、省、市药械商品特种储备及全国各地所需抢险救灾药品调拨和供应任务。福田局靠前服务，坚持每季度至少走访上门一次，及时了解企业需求，为企业提供一对一的服务。主动邀请公司质量管理部负责人进行面对面交流，进一步了解企业运营管理、质量管控、特殊药品经营等情况，收集意见建议。深圳华润九新药业有限公司是通过欧盟cGMP认证的无菌制剂和原料药生产企业、深圳市第一批“国家级高新技术企业”，其多个品种纳入国家集中采购目录，为强化药品上市后风险管理，福田局联合深圳市药物警戒院，上门为企业提供药物警戒业务指导，指导企业进一步完善药物警戒体系，共同努力把好药品质量关,保障公众用药安全。

依托智慧监管，“疫苗安全系统”实现疫苗全生命流程安全监管

福田局牵头建设福田区疫苗安全监管平台，平台分为疫苗安全指挥系统、大屏可视化应用专题系统、疫苗安全监管知识库系统、疫苗安全监管移动端系统、疫苗安全公众查询系统等模块，运用大数据、区块链、物联网等技术，实时链接监管部门数据库和企业生产、流通、存储、接种全过程数据，实现全流程、高可信的全链条疫苗质量跟踪体系。

敢于先行先试，“港澳药械通”惠及千名患者

根据《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，“港澳药械通”试点工作在香港大学深圳医院落地实施，2023年深圳希玛林顺潮眼科医院成为“港澳药械通”新增指定医院。福田局一方面加强日常监管，另一方面不断完善与辖区两家“港澳药械通”使用医院的常态化对接机制，指导医院进一步完善港澳药械通特许药品的采购、验收、储存、使用、安全管理等制度、规程，将“港澳药械通”特许药品参照高风险产品监管等级进行管控，督促医院逐一建立台账，做到来源可溯、去向可追，使用可控。该项工作已惠及2500多名患者。

2024年，福田局将继续贯彻落实“百千万工程”部署，将药品安全监管与服务工作有机结合，探索更多提升药品行业整体水平的助企利民政策措施，为福田区药品企业高质量发展作出新的更大贡献。

编辑 秦天 审读  吴剑林 二审 党毅浩 三审 甘霖