首台国产ECMO获批上市！深圳市三医院参与上市前研究

1月5日，国家药品监督管理局官网透露，深圳汉诺医疗科技有限公司研发的我国首台国产体外膜肺氧合系统(ECMO)经国家药监局4日审查获批上市。该产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。记者6日从深圳市第三人民医院（南方科技大学第二附属医院）获悉，该医院参与其上市前研究。

2021年9月，深圳市第三人民医院（南方科技大学第二附属医院）院长卢洪洲就带领深圳市三医院ICU团队负责开展该ECMO系统安全性与有效性的动物试验，并于2021年11月开展“汉诺LIfemotion ECMO系统FIM临床试验”。首次在人体中评估该设备的安全性和有效性。

深圳市三医院进行动物实验。

2022年1月，深圳市三医院同东南大学中大医院、北京301医院等多家知名医院完成该系统安全性有效性的多中心临床试验，积极推动了国产ECMO成功上市，为疫情保障提供助力。

深圳市三医院开展临床试验。

据悉，ECMO的核心部分是膜肺（人工肺）和血泵（人工心脏），可以代替心脏和肺的作用，在患者心肺功能受损的情况下，维持生命体征。ECMO产品作为常规治疗无效的危重型新冠患者的挽救性治疗设备，既往均使用进口设备，本次国产ECMO上市，对于满足临床急需，保障新冠疫情重症患者治疗，确保疫情防控“保健康、防重症”目标落实，将发挥重要作用。

（原标题《国产ECMO获批上市！ 深圳市三医院参与其上市前研究》）

编辑 李斌 审读 吴剑林 二审 王雯 三审 詹婉容