8月21日上午10时30分,一辆满载新型抗肿瘤药物派安普利单抗注射液(商品名:安尼可)的冷链货车缓缓从中山国家健康产业基地园区的康方生物中山本部生产基地驶出。
在获得国家药品监督管理局批准上市仅半个月之际,这款由康方生物自主原创开发的,全球唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单克隆抗体药物,完成首批产品发货,即将在全国各地投入临床使用,为至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)患者带来全新的治疗方案。
2018年,康方生物与中国生物制药有限公司下属公司正大天晴药业集团签署协议,共同合作开展派安普利单抗的后续开发及商业化。
康方生物创始人、董事长兼首席执行官夏瑜博士表示,安尼可是康方生物首款获批上市的创新药产品,标志着康方生物成功完成了新药从研发到生产到商业化的完整闭环产业链的建设,康方生物正持续进行安尼可针对多个恶性肿瘤适应症的临床研究。
据介绍,目前,安尼可的生产正在紧锣密鼓有序开展,从药品生产涉及的原辅料、包材等,到药品生产全程的质量保障体系,都按照最高的质量标准进行。
(原标题《中山产抗癌药上市供应全国 该药物由康方生物自主开发》)