试药行业乱象：一管尿200元

2019年1月27日，广东省药学会粤港澳Ⅰ期/BE（一致性评价）临床研究联合平台举行了志愿者管理交流会。会议上，多家临床中心的PI（主要研究者）纷纷哀叹试验项目的入组率已经低至30%。

这意味着，报名体检的人数，需要比正式参与试验的人数高三倍或以上。遇到要求更复杂的试验项目，筛查条件更为严格，入组比率甚至只有十五分之一。

对此，香港大学玛丽医院Ⅰ期临床中心的游广智十分惊讶，还以为自己听错了。他们项目的体检成功率大约在70%，就算是特别困难的，也在50%左右。

过低的入组率，使广东临床中心不得不耗费几倍的工作量在体检筛查上。这不仅增加了机器运行费用，也提高了时间和人力的成本。

以广州某家Ⅰ期临床中心为例，其最近的一次试验需要 32 名健康受试者。该中心前后用了三天的时间，每天筛查将近百人，才最终拼凑出符合入组条件的名单。

而新药项目的招募情况更不容客观。广州另一家临床中心从去年就开始招募新药一期临床的健康受试者，由于筛查条件过于严格，至今都还没招满。

为了顺利“通关”，中介、受试者都卯足了劲，想方设法拿到入组的名额；而临床中心为了招收到足够的受试者，同样费尽心思。

联网系统漏洞

事实上，有很多试药人会被卡在第一关——报名环节。

临床中心普遍规定，受试者前后两次试药的间隔至少要有三个月。为了保证这一期限，各大医院会使用志愿者身份识别系统，联网共享受试者参与试验的所有信息，以将未过三个月就来报名的人“拒之门外”。

某中介群中，有试药人在寻求“不联网”项目。

目前，广东省的临床中心一般同时使用着三套联网系统，分别是北京中兴正远、长沙都正以及粤港澳平台志愿者身份识别系统（以下简称“粤港澳系统”）。其中，粤港澳系统是广东药学会和广州驭时医药科技有限公司（CRO）合作推出的，目的是使粤港澳地区的临床中心“拥有自己的一套系统”，方便“圈子”里信息的查询和录入。

但未过三个月的规定，对临床中心来说更像是一个伪命题：打破这个规定、不遵守“行规”的正是设定期限的临床中心们。它们为了提高入组率，会特意将“不联网”的信息透露给负责招募的中介。

在发布试药信息时，中介会在项目介绍前特别注明“联网”还是“不联网”，引导未过三个月期限的受试者到不使用联网系统的医院参加试验。

招录频繁试药的受试者，存在影响临床数据科学性的风险。为了保证试验结果的准确性，和吸引足够多的试药人报名，有的临床中心还会“出奇制胜”地“半联网”，即只使用联网系统一半的功能，“只查询，不录入”。

广州中医药大学金沙洲医院的项目就处于“半联网状态”——使用系统筛掉试药间隔未满三个月的，却不录入在本中心试验的受试者信息。这意味着，在该中心试完药后，受试者在系统不会留下任意线索，可以马上报名下一轮试药。

据广州某中介透露，该中心此举是为了在不影响自身数据的情况下，吸引更多的受试者，因为它的项目不具备“竞争力”，给出的补贴少，还要烟检，“光这就能筛掉大部分人。”但可能殃及别家临床中心的数据，粤港澳系统的开发者、驭时公司负责人张鹏称，这是一种“恶意使用平台”的行为。

不仅如此，部分临床中心还会删改系统上录入的信息。

广州某一中介告诉记者，去年，番禺中心医院临床中心的一个项目还缺少女性受试者，为了让一位女性顺利入组，该中心删除了她在系统上的前一次试药记录。实际上，这名女性参与的上一个项目正是番禺中心医院的，彼时，离三个月的期限还有几天。

对于这一“指控”，番禺中心医院的办公室主任杨辉和机构秘书徐佐恒坚决否认。他们强调，中心只会录入数据。但对“中心是否有权限删除信息”的问题，对方没有给予正面回复。

开发粤港澳系统负责人古月龙则表示：“临床中心可以删除或修改自家录入的信息。”

不过，就算规范地使用了联网系统，有经验的试药人还是能钻漏洞。中介瓜哥向记者透露，他在湖南长沙认识一对夫妻，经常到全国各地试药，几乎一整年都在参加项目。瓜哥说，他们是在黑市买了假身份证，换着用，借此逃过系统的筛查。

问询环节撒谎

在经过系统筛选后，试药人面对的就是医生问询环节。此环节中，医生需要跟报名者仔细确认其病史和用药史。

而面对一系列问题，试药人却是“有备而来”。

今年3月份，35岁的玲姐参加了广州的一个仿制药BE试验。在报名参加之前，因为脸部皮肤过敏，她已经连续吃了半个月的抗过敏药。

在知情同意时，医生多次强调要如实告知用药史，也明确指出有皮肤问题的志愿者，“不符合本次试验的要求”。

中介在群里让试药人隐瞒服药史。

但玲姐仍然隐瞒了自己的病史，因为脸上已经看不出过敏的痕迹，玲姐顺利通过了医生的问诊。她觉得颇为侥幸：在现场，有人因手臂上的一点皮炎，“被医生当场劝退了。”

在医生问询时，否认所有不利于入组的问题，是招募公司和中介一再强调的。“不管是否抽烟，吃过处方药非处方药，一律回答没有，否则直接被刷。”

这是整个招募行业普遍存在的潜规则——为问诊环节提供“答案”。而这种“一模一样的答案”，让香港大学玛丽医院的黄嘉慧认为，像在被训练怎么摆pose：“你所有的答案都是没有的话，我会很疑惑，’这太干净，太健康了’。”

但即使知道有问题，临床中心也没有切实有效的遏制方法。他们只能反复强调其中的风险，告知受试者必须如实回答问题。但如果他们坚持隐瞒自己的真实身体情况，医院也毫无办法，“我总不能用测谎仪去测他（有没有说谎），是吧？”

深二的吴主任非常反对这种行为。他指出，受试者的隐瞒，不仅是“拿自己的生命开玩笑”，也损害了社会和国家的利益。“因为你不如实反映情况（的行为），可能出现很多不良事件，最终导致这个试验被停止了。这是对社会、国家很大的资源浪费。”

对于隐瞒病史可能导致的后果，玲姐却不以为然，甚至觉得医生“有点小题大做”。她根据自己的生活经验，认为过了两天，吃的药早已代谢完。“就算真的有问题，试验第一天吃完药，看没有冲突就知道了。”

而有过5年试药经历的陈兵向记者透露，去年广州发生了四起临床试验事故，都是受试者隐瞒过敏史或病史造成的，其中一人，还为此丧了命。

体检时“换尿”

受试者是否符合条件入组，最大的参照标准就是各项生命体征的检测。

为了能够进入试药， “尿检”环节也让很多试药人动起了歪心思。因为这是体检时，受试者唯一能操作的空间了。

CRO工作人员周俊权透露，“尿检”主要是看各项指标的浓度，有些受试者担心自己不能过关，会偷偷往尿中掺水或者干脆“偷梁换柱”，使用别人的尿液。

今年三月份，东莞一家临床试验中心招募受试者，筛查指标之一是不抽烟。而“尿检”可以通过测定尿液中尼古丁和烟碱的成分，判断其是否吸烟。

但这并没有挡住有吸烟习惯的试药人。一位不吸烟的“供尿者”，以200元一管的尿液卖给报名该项目的一些“烟民”。当天该“供尿者”一共售出5管，赚了1000元。

为了应对试药人的千方百计，很多时候，临床中心都需要和他们“斗智斗勇”。

番禺中心医院会观察受试者身上是否携带装着尿液的容器。在体检开始后，工作人员会提前关掉卫生间水龙头的闸门，或往抽水桶里添加蓝色滴剂。

番禺中心医院一期临床中心，工作人员正在检查试药人的衣物。 徐亚特 摄

深二的护士长苏黎更是总结出了一套“六字诀”——“一听，二看，三摸”。一听，即试药人在取尿期间，卫生间的门“只能半掩，不能关上”，护士在旁边听排尿的声音；二看，仔细观察受试者尿液的颜色，谨防他们“动手脚”；三摸，用手触摸装有尿液的试管，以防温度异常。因为通常刚排出的尿液，都还带有体内的余温。

但正所谓道高一尺，魔高一丈，尽管医院有一系列的应对措施，志愿者和中介总有一套应对的法子。

隐瞒与“偷渡”

部分试药人的作弊手段，即便在试验正式开始后依然没有结束。

为了顺利出组，拿到补贴，他们有时会隐瞒受试后的反应。

受试者换上住院服走去病房。徐亚特 摄

24岁的姚金荣便是如此。在密集采血的第一天，他突然头痛，一直用手撑着头，皱着眉说不了话。有人怀疑说，“会不会是上午试的药的缘故”，并建议他马上找医生反映情况。他没有答应，沉默了一会儿说：“可能是因为我昨天熬夜了。”

这样的隐瞒在试药期间颇为普遍。广东药科大学附属第一医院临床中心的工作人员潘芸芸认为，这个现象值得关注，“广东受试者的依从性有时候太高了，就是怕被踢出组而拿不到补贴。”

因此，这部分受试者不会主动提及身体出现的副反应，甚至不会让护士发现异常。他们都有一个共同的想法：“忍一忍就过去了，小不忍则没钱了。”

但也有人“依从性”极差，尤其是无法忍受烟瘾的受试者。在住院期间，甚至在医院的监控下“暗度陈仓”。

深圳市第二人民医院曾经有一个受试者，就决定将香烟“偷渡”进全封闭的医院。

女性受试者统一服装，格子条纹病服和红色拖鞋。 徐亚特 摄

他先跟其他受试者借了数据线、耳机线，还拆了些拖把的布条，把它们拼接组合成一条长线，从病房的四楼顺利垂到一楼。待到时机成熟，他通知同伙带好烟到楼下接应，还在长线的前端绑上了一个被掰开的衣架，然后把装了限定器的窗破出一个较大的口子，成功把香烟“垂钓”上来。

然而百密一疏，同伙居然忘记把打火机也一并捎上了。虽然一口烟都没抽着，但因为隔天查房的护士搜到了他枕头下的烟，他依旧被退出了试验。

受试者在试验期间偷偷吸烟的问题一直让试验中心颇为头疼，为了杜绝这种行为，各大医院使出了“十八般武艺”。

在番禺中心医院，男性受试者在换病服的时候被要求脱光所有的衣物，由专门的工作人员检查身上是否携烟。参与过该中心项目的试药人透露，衣服脱光之后还要张开双臂，当着检查人员的面“跳几下”，以防腋下夹带的烟。

受试者有专门的要带入院的衣物。徐亚特 摄

除此之外，受试者带入院的东西还要经过两轮检查，衣服的边边角角都会被仔细地摸上一遍，甚至连充电宝，检查人员都要在耳边摇一下，听听看是否有异物声。

广州市第八人民医院的黄凯鹏主任，则会在受试者入组之后，借故进行第二轮生命体征检查，趁机搜查卫生间和病房。“经常还能搜出烟来。”

这个经验，经由招募公司“传授”给了尚在起步阶段的深二院，“听他们说，各种各样的人都有，”深二院的护士长苏黎会在体检筛查后，再把所有的空间都排查一遍，包括屋顶的天花板，谨防他们把烟藏在上面。“比如说他觉得自己能成功进来试药，就会提前在上面藏点烟，或者把烟藏在内裤之类的。”但除了“四楼垂钓”事件，她们还未遇到其他的藏烟招数。

尽管有如此严格的检查，依然有受试者把烟带了进来。

米奇第一次在广州市第八人民医院试药的时候，和她同病房的一个女生就成功把烟带进去了。因为整个临床中心只有洗手间没安装摄像头，米奇发现的时候，她就躲在洗手间里吞云吐雾。看到米奇进来，那个女生把烟递了过去，问她抽不抽。

米奇至今都不明白那个女生是怎么做到的，换病服的时候她们近乎全裸地被护士检查了一遍，每次离开病房去采血的时候，护士也会来查房，那个女生带的还是一整包烟。一直到出组，都没有人知道她带了烟进去。

但米奇没有接过那只递来的烟。

编辑 刘思敏