目前，全球已有多款新型冠状病毒疫苗上市。对于孕产妇来说，她们能够安心选择接种吗？

近日，国际医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）刊登了一则评论文章“The need for a global COVID-19 maternal immunisation research plan”（《针对COVID-19制定全球性孕产妇免疫研究计划的需求》）。

文章指出，对于孕妇来说，她们大多从一开始便被排除在新冠疫苗研究之外，导致安全和有效数据缺乏，因此孕妇普遍不被视为新冠疫苗的优先接种人群，这令她们可能错过避免感染的机会。

研究者认为，目前迫切需要一个全球性的COVID-19（新型冠状病毒肺炎）免疫计划，专门评估孕产妇接种疫苗对自身和婴儿的影响。

对此，国内外的官方公卫机构、业内专家分别从试验安全、医学伦理、感染风险等方面考虑，给出了不同角度的说法。

《柳叶刀》文章：孕产妇也是重点防范人群

1月25日，国外研究人员在《柳叶刀》在线发表评论文章，呼吁设立全球新冠肺炎免疫计划，专门评估孕产妇接种新冠疫苗的有效性和安全性。 柳叶刀官网截图

发布于《柳叶刀》的这篇评论文章称，已有证据表明，与年龄相仿的未怀孕女性相比，孕妇（尤其在怀孕下半年）出现严重症状以及并发症的风险会增加。此外，如果万一感染了新冠病毒，孕妇早产的风险也会随之增加。一些研究还表明，与未感染新冠病毒的妈妈相比，患有新冠肺炎的妈妈，她的孩子受到感染的可能性是前者的三倍。

文章指出，对于孕妇来说，她们大多从一开始便被排除在新冠疫苗研究之外，导致安全和有效数据缺乏，因此孕妇普遍不被视为新冠疫苗的优先接种人群，这令她们可能错过避免感染的机会。

因此，研究者认为，目前迫切需要一个全球性的COVID-19（新型冠状病毒肺炎）免疫计划，专门评估孕产妇接种疫苗对自身和婴儿的影响。

比如，首先明确定义新冠疫苗在孕产妇中的评估和使用标准；其次，对接种孕妇的生育全过程（怀孕早期、围产期、产后育婴阶段）进行严格监测，以及了解与怀孕相关的免疫原性信息等等。

研究者称，这样做有利于增强人们对新冠疫苗安全性和有效性的认识。更重要的是，在全球新冠大流行的背景下，需要在母婴利益与最低风险之间取得有利平衡，以支持孕妇使用批准的疫苗，为接种提供有力依据，并确认孕产妇的最佳疫苗接种时机。

“全球范围内，每年有超过2.13亿人怀孕，其中估计有1.9亿（89%）在资源贫乏地区……因此必须将孕妇纳入新冠疫苗研究计划中，以便为所有孕妇和婴儿提供知情、公正和公平的机会。”文章写道。

与孕妇有关的临床试验长期难开展

澎湃新闻（www.thepaper.cn）发现，大部分新冠疫苗临床治疗试验，的确将孕妇排除在外。

《柳叶刀-全球健康》曾于2020年12月发表过一篇文章，分析了10个世界卫生组织认可的国际临床试验注册的数据，发现四分之三的COVID-19试验对象明确不包含孕妇人群。该文作者认为，这样做可能是因为，担心孕妇使用药物后出现风险，以及胎儿或新生儿对药物的暴露风险。

一名长期从事免疫学研究的国内专家向澎湃新闻记者介绍，在疫苗接种试验中招收孕产期女性作为志愿者，是违背一般医学伦理的，所以临床试验中通常只会选择怀孕的动物（如老鼠）作为研究对象。

原上海疾控中心免疫规划科疫苗医师陶黎纳也表示，除了专门针对孕妇疾病的研究，其他药物临床试验都默认不会把孕妇纳入其中。他提到，其中一个原因是，实际操作很困难，几乎很少有人愿意主动参与。

种种考虑下，接种疫苗对孕产妇的安全和有效性便自然缺乏足够多的信息支撑。

而缺乏早期临床研究数据，可能意味着实际使用药品时将面临重重困难。澎湃新闻此前报道，大众非常熟悉的流感疫苗在国内上市已有十几年，但由于缺乏针对孕妇人群的研究数据，药企也需要考虑风险和收益，流感疫苗的说明书几乎都会将孕妇列为禁忌人群。即使中疾控后来明确说明，孕妇和备孕女性属于优先接种对象，说明书也一直难以更新。

国内谨慎对待

陶黎纳认为，尽管如此，基于疫苗过往良好的安全性表现，以及并没有证据表明疫苗对孕妇和胎儿会造成损害，业内专家一般不会假设疫苗可能带来的风险。

陶黎纳建议，由于缺乏数据积累，目前除了实事求是地摆明已有证据，应避免给出任何建议，而是把决定权留给受种者和负责接种的医生。

前述长期从事免疫学研究的国内专家则给出了不同意见。他认为，女性在怀孕期间的免疫系统处于特殊耐受状态，疫苗可能会导致免疫系统活化，进而可能引起暂时性的免疫功能失调，不利于胎儿生长。另一方面，疫苗中含有的佐剂等成分也有可能对胎儿发育产生一定的潜在影响，尽管疫苗的注射量非常少。因此，他并不建议在怀孕期间接种任何疫苗。

作为替代方案，这名专家建议孕妇坚持戴口罩，做好防范措施，从根本上避免感染。

据前述《柳叶刀》评论文章介绍，现有的临床前和临床试验数据显示，大多数正在开发的新冠疫苗都是安全且可接受的，而且已经受到美国食品和药物管理局、美国疾控中心、美国妇产科学院、英国疫苗接种和免疫联合委员会的认可。因此，在实际操作中，很多孕产妇如果同时属于高风险级别的优先接种人群，很可能已经接受了疫苗接种。

无论如何，国内北京、广东、西安等地目前还是纷纷给出了“不推荐孕妇接种新冠疫苗”的建议。2020年12月21日，在国务院联防联控机制召开的新闻发布会上，中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆也认为，一般不建议对孕妇进行接种，因为这方面的研究数据少。

已有国外医药公司计划进行临床研究

这一话题在美国引发的热度更高。1月25日，世界卫生组织曾针对美国辉瑞疫苗（mRNA-1273）发布了临时性使用指南。指南提到，由于缺乏足够的数据证明孕妇使用辉瑞疫苗的有效性和安全性，世卫组织不推荐女性在怀孕期间接种辉瑞疫苗（mRNA-1273），除非可以判断接种收益大于潜在风险，比如该女性需要长时间工作或生活在高风险暴露区域。

美国疾控中心的免疫接种咨询委员会则没有提到禁止或不推荐接种，只是在告知信息有限的基础上，将选择的权利交给孕妇本人，建议孕妇在接种前仔细询问医生。

美国妇产科医师学会前任总裁、得克萨斯州儿童健康计划首席医疗官Lisa Hollier强调，基于目前对疫苗生产方法和工作原理的了解，专家普遍认为接种新冠疫苗很可能是安全的，也没有理由假设它们会导致未来的生育等问题。不过，她也表示，研究人员确实还在不断学习有关新冠病毒的更多知识。

值得一提的是，世卫组织和美国疾控部门均指出，由于不存在活病毒，mRNA疫苗的接种对于母乳喂养来说，能够确保是安全的。

当地时间1月28日，据《纽约时报》报道，辉瑞公司发言人表示，辉瑞计划在2021年上半年开始对孕妇接种新冠疫苗进行临床研究。

报道称，美国疾控中心已经建立了一款智能手机App，负责记录接种者的副作用报告，目前已有约15000名孕妇加入该注册表。有疫苗专家评价，这是人们快速获取有关安全数据的最佳机会。

编辑 张克