辉瑞/BioNtech新冠疫苗在欧盟有条件获批上市。

当地时间12月21日，德国生物科技公司BioNtech在其官网发布声明称，美国辉瑞公司和BioNtech宣布，欧盟委员会已授予辉瑞/BioNtech新冠疫苗BNT162b2有条件的经营授权（CMA），可用于16岁及以上的人群主动免疫以预防新冠肺炎。有条件的经营授权（CMA）在欧盟27个成员国均有效。

该疫苗将以商品名“COMIRNATY”在欧盟销售。COMIRNATY是第一款获得欧盟有条件的经营授权的新冠疫苗。欧盟各成员国的疫苗分配将由欧盟及国家指南中确认的人口来确定。

BioNTech首席执行官兼联合创始人医学博士Ugur Sahin表示，“作为一家总部设在欧洲中心的公司，我们希望在未来几天向欧洲人提供疫苗。我们认为，接种疫苗有助于减少高风险人群的住院人数”。

该声明称，欧盟的授权是基于两家公司在欧洲药品管理局（EMA）滚动审查程序及有条件的经营授权（CMA）申请中提供的科学证据。该申请已于当地时间2020年12月1日提交，其中包括了上月公布的三期临床试验数据，该数据已于近期在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表。

三期临床试验数据表明，疫苗的有效率为95%。该研究的数据监测委员会没有报告疫苗有关的安全性问题。疫苗有效性在不同年龄、性别、种族、民族等人口特征中一致。在第二剂给药后，所有临床试验参与者将会被继续监测两年，以持续评估疫苗的保护力和安全性。

在欧盟有条件获批上市之后，辉瑞和BioTech将根据欧盟委员会和合约条款确定的分配计划，并立即在欧盟范围内交付首批疫苗。

2020年11月，辉瑞、BioNTech与欧盟委员会达成了一项协议，将在2020年和2021年提供2亿剂新冠疫苗，并有多达1亿剂的额外剂量可选择，但要征得双方的同意。交付将立即开始，并将在整个2020年和2021年分阶段进行，以确保按照合同条款在欧盟范围内公平地分配疫苗。欧洲的疫苗剂量将在BioNTech位于德国的制造厂和辉瑞位于比利时Puurs的制造厂生产。

此前，美国食药监局（FDA）已批准了辉瑞/BioNtech新冠疫苗的紧急使用授权，可用于16岁及上的人群预防新冠肺炎。

该声明称，获得了包含27个成员国在内的欧盟授权后，辉瑞/BioNtech新冠疫苗现已在40多个国家或地区获得了有条件的经营授权、紧急使用授权或临时授权。还有多个国家或地区正在进行监管审查，预计未来几周将获得更多授权。

编辑 曹亮