深圳本土首款注册临床试验干细胞药物公布阶段性成果

7月6日，在中国脑血管病领域权威学术会议——中国卒中学会第十一届学术年会暨天坛脑血管病会议2025特设的“卒中干细胞临床研究创新论坛”上，深圳本土首款注册临床试验干细胞药物公布最新临床试验进展及Ⅰ期阶段性结果(盲态)。

作为深圳本土首个进入注册临床试验的干细胞药物，“人脐带间充质干细胞注射液（研发代号：WG103）由茵冠生物自主研发，其针对急性缺血性脑卒中的Ⅱ期研究正在首都医科大学附属北京天坛医院、深圳市第二人民医院等全国10家三甲医院快速推进，由中国脑血管病领域权威专家王拥军教授担任主要研究者（PI），其进展备受产业界和医学界关注。

破解卒中治疗困局，干细胞疗法开辟新赛道

数据显示，我国现存缺血性脑卒中患者已突破2800万，年新增病例超330万。由于传统溶栓、取栓等治疗手段应对脑卒中时存在显著局限性，产业界亟需探索更为安全有效的新型疗法。在此背景下，干细胞疗法，特别是具有多向分化潜能、强大免疫调节和组织再生修复能力的间充质干细胞（MSCs），为卒中防治带来了希望。

WG103干细胞注射液正是茵冠生物瞄准这一巨大临床需求自主研发的治疗用生物制品1类新药，它来源于新生儿脐带组织，临床前药效结果显示，其核心机制在于通过免疫调节受损脑组织的炎症微环境、促进血管再生和神经保护等多重作用靶点，实现对损伤脑组织的综合修复和保护作用，有望覆盖脑卒中全疾病周期。

据悉，WG103不仅在当前的脑卒中治疗中展现出显著优势，未来还有望将适应症拓展至老年痴呆和帕金森病等神经退行性疾病，为这些领域的患者带来新希望。

Ⅰ期临床数据显示：安全耐受性良好，有效性初显积极信号

在本次大会的专题报告中，北京天坛医院临床试验中心主任、WG103项目组长单位核心研究者李姝雅详细介绍了WG103项目的整体研究设计、临床试验进度以及尤为重要的第180天阶段性临床研究成果（盲态）。

WG103 Ⅰ期临床试验采用了“多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增”的研究设计，共纳入24例中、重度AIS受试者。截至2025年4月，Ⅰ期24例受试者已全部完成第180天访视。安全性结果提示WG103治疗AIS安全性和耐受性良好。

李姝雅主任表示，阶段性分析结果为WG103后续临床试验的快速推进奠定了良好基础，提供了重要的数据支撑。

基于WG103在Ⅰ期临床试验中展现出的积极结果。目前，WG103 Ⅱ期临床正快速推进。该研究计划招募60例发病时间≤72小时的前循环急性缺血性卒中患者，进一步评估静脉注射hUC-MSCs治疗AIS患者的临床疗效、安全性和耐受性，同时探索AIS患者hUC-MSCs注射液药代/药效动力学差异。

构建产业化闭环，加速干细胞临床转化

WG103的快速推进，是茵冠生物系统性研发和产业化能力的综合体现。茵冠生物在技术层面建立了winSC™干细胞平台、winEx™外泌体平台和“winGep™基因工程+”三大核心平台。同时依托10个符合cGMP标准的生产研发基地，以及覆盖全国60余家顶级三甲医院的临床协作网络，创新性地构建了“创新药IND申报+备案疗法IIT研究”的双轨协同产业化模式。

基于该闭环生态，茵冠生物的管线梯度进展已现成效。目前，公司拥有10余条处于不同阶段的药物产品管线，除首款产品WG103外，第二款干细胞药物WG107针对溃疡性结肠炎已进入临床阶段，4款干细胞药物获得IND受理，同时协同医院成功开展了4项获批并启动招募的细胞治疗临床研究备案项目。

与此同时，公司积极布局新兴领域：外泌体平台的首款外泌体偶联小核酸药物已完成PCC筛选；基因工程+平台正通过与美国麻省理工的技术合作，积极探索跨平台技术融合路径。

WG103的阶段性进展，将为临床治疗缺血性脑卒中提供新的依据。WG103在脑血管疾病领域的应用探索还在不断深化，其多靶点修复机制在神经退行性疾病领域的潜在应用，更描绘了广阔的市场前景。

编辑 刘彦 审读 秦天 二审 桂桐 三审 赵明