深圳医疗器械唯一标识 成功入选国际 GS1 医疗卫生优秀案例

为进一步提高深圳医疗器械企业产品质量管理水平，提升医疗器械行业质量安全保障水平，近日，医疗器械唯一标识系列标准宣贯培训在深圳成功举办。该培训由深圳市市场监督管理局、中国物品编码中心主办，深圳市标准技术研究院承办，深圳市医疗器械行业协会协办。

本次培训重点对四个医疗器械唯一标识（简称UDI）深圳市系列地方标准进行宣贯，包括 《医疗器械唯一标识实施规范》、《医疗器械追溯体系标识设计及应用规范》、《医疗器械产品标识的分配规则》和《医疗器械唯一标识数据接口规范》，有效指导企业实施医疗器械编码赋码和产品标识和开展UDI数据传输对接。培训还邀请了中国物品编码中心、深圳市迈瑞生物医疗电子股份有限公司、国药集团一致股份有限公司、中国医学科学院阜外医院深圳医院等单位的专家为企业授课，指导企业和相关单位在生产、经营和使用各环节规范开展UDI实施工作。

近年来，市市场监管局积极推动“三医联动”模式，在标准、技术和政策等多个层面采取创新举措，推动深圳UDI实施工作取得明显成效，期间更是成功入选国际 GS1 医疗卫生优秀案例，为国际提供深圳样板和经验。一是建设信息平台，构建全生命周期追溯体系。2021年正式启动全国首个UDI信息化追溯平台，以UDI为载体将我市医疗器械生产、经营和使用各环节的信息进行采集和串联，清晰展现我市医疗器械全生命周期流向。截至2025年6月，追溯平台共采集我市生产、经营企业和使用单位超过500万条UDI数据。二是联动三个部门，提升医疗器械监管效能。会同市卫健委、医保局联合发布UDI实施政策文件，将我市全部三级公立医院纳入UDI实施范围并采集其UDI使用数据，实现了医疗机构医疗器械使用流向和使用行为的智慧化监管。同时联合发布全国首个三医联动地方标准《医疗器械唯一标识数据接口规范》，协同开展UDI培训，有效提升监管效能。三是强化标准指引，促进产业国际化发展。采取国际通用GS1编码，发布《医疗器械唯一标识实施规范》、《医疗器械追溯体系标识设计及应用规范》、《医疗器械产品标识的分配规则》等地方标准，指导生产企业从源头编码、赋码到UDI码印制以及数据申报，同时通过标准宣贯、在线培训、技术咨询等多种方式提供技术支持服务，帮助生产企业既满足国内外医疗器械合规要求，又有效应对欧美技术性贸易壁垒，主动对接国际标准，降低产品出口风险，促进我市医疗器械产业国际化发展。

编辑 廖锦辉 审读 柳春晓 二审 邹远先 三审 洪鹏辉