深圳实现医疗机构医疗器械使用流向和行为智慧化监管

6月25日，记者从医疗器械唯一标识系列标准宣贯会上获悉。近年来，深圳市市场监管局积极推动“三医联动”模式，在技术、政策和标准等多个层面采取创新举措，推动深圳医疗器械唯一标识（简称UDI）实施工作取得明显成效，期间更是成功入选国际 GS1 医疗卫生优秀案例，为国际提供深圳样板和经验。

据介绍，深圳2021年正式启动全国首个UDI信息化追溯平台，以UDI为载体将我市医疗器械生产、经营和使用各环节的信息进行采集和串联，清晰展现我市医疗器械全生命周期流向。截至2025年6月，追溯平台共采集我市生产、经营企业和使用单位超过500万条UDI数据。市市场监管局还会同市卫健委、医保局联合发布UDI实施政策文件，将我市全部三级公立医院纳入UDI实施范围并采集其UDI使用数据，实现了医疗机构医疗器械使用流向和使用行为的智慧化监管。同时联合发布全国首个三医联动地方标准《医疗器械唯一标识数据接口规范》，协同开展UDI培训，有效提升监管效能；

另外，市市场监管局还采取国际通用GS1编码，发布《医疗器械唯一标识实施规范》《医疗器械追溯体系标识设计及应用规范》《医疗器械产品标识的分配规则》等地方标准，指导生产企业从源头编码、赋码到UDI码印制以及数据申报，同时通过标准宣贯、在线培训、技术咨询等多种方式提供技术支持服务，帮助生产企业既满足国内外医疗器械合规要求，又有效应对欧美技术性贸易壁垒，主动对接国际标准，降低产品出口风险，促进我市医疗器械产业国际化发展

该培训由深圳市市场监督管理局、中国物品编码中心主办，深圳市标准技术研究院承办，深圳市医疗器械行业协会协办。全市医疗器械生产、经营企业以及医疗机构的400余名代表到场参会，培训同步网络直播。培训还邀请了深圳市迈瑞生物医疗电子股份有限公司、国药集团一致股份有限公司、中国医学科学院阜外医院深圳医院等单位的专家为企业授课，指导企业和相关单位在生产、经营和使用各环节规范开展UDI实施工作。

编辑 秦天 审读 吴剑林 二审 桂桐 三审 赵明