加快药械创新成果转化！深圳建立生物医药产业发展快速链接服务机制

记者从市市场监管局获悉，日前，该局印发《市市场监管局建立生物医药产业发展快速链接服务机制的工作实施方案》（以下简称为《工作实施方案》），加快药械创新成果转化！

记者注意到，该方案聚焦医药和医疗器械企业在研发、临床试验和上市注册等环节的难点和堵点，对重点创新药和医疗器械实行“提前介入、一企一策、全程指导、加速转化”，在标准不降低、程序不减少的前提下，联合产业促进部门、技术审查机构及产业园区，为企业提供高质量指导服务，加快创新项目研发上市进程，推动生物医药企业和项目落户深圳产业化发展，赋能深圳市生物医药产业高质量发展。

目前，该局已建立关于支持生物医药企业及重点项目的信息沟通协作机制、注册审评技术指导服务机制、快速服务机制。持续推动省级药械注册指导服务工作站在深圳落地，规划和建立市-区-园区三级联动的药械注册指导服务网络并指导开展相关服务，充分对接和服务园区内的重点企业。用好药械创新研发重点项目支持政策，对具有价值的项目向省药监局和国家驻大湾区“两个分中心”等部门推荐，联动“两个分中心”为企业提供专业指导服务，扩大“重点项目”服务范围，建立服务专班予以帮扶，加快项目研发进度和产业化。

《工作实施方案》发布后，反响良好。已收集全市多个产业聚集区域的37个生物医药产业园共计107家重点企业、124个重点项目，市市场监管局将根据项目的品类、创新性、临床价值、研发进度情况，采用成立专班链接服务等方式予以精准支持和推进。

未来，市市场监管局将依托该快速链接服务机制，助力创新药械加快研发上市步伐。

通过建立市、区、园区的药械注册指导服务深圳工作站、服务站、服务点的技术辅导体系，打通生物医药企业技术辅导服务通道；和国家药监局、省药监局、药械审评大湾区分中心建立联络机制，打通生物医药企业审评指导服务通道；强化和市、区两级发改、卫健、科创、工信等产业政策部门联系，用好深圳市生物医药产业支持资助政策，组织药品检验、注册审评审批、知识产权、标准等部门的专业力量，为创新项目和重点生物医药企业提供从研发至注册上市的技术支撑服务，建立生物医药企业发展保障体系。

编辑 冯思颖 审读 秦天 二审 党毅浩 三审 余晓泽