《人乳腺癌类器官构建及药物敏感性检测操作指南》团体标准发布

深圳特区报记者 王志明
04-25 18:07

深圳特区报

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摘要

4月22日,由中国食品药品企业质量安全促进会批准发布的T/FDSA 0074—2025《人乳腺癌类器官构建及药物敏感性检测操作指南》团体标准在全国团体标准信息平台公布。

这一标准由位于南山区的深圳市北科生物科技有限公司牵头提出,并联合国科大杭州高等研究院、北京大学深圳医院、北京高博医院、济南市第四人民医院 、昆明医科大学第一附属医院等多方权威机构共同编制完成,标志着我国在乳腺癌精准医疗领域迈出关键一步,为临床治疗与药物研发提供了强有力的技术支撑。

填补技术空白,引领行业规范化发展

乳腺癌是全球女性发病率最高的恶性肿瘤,传统药物筛选依赖动物模型或二维细胞培养,存在周期长、成本高、与人体实际反应偏差大等瓶颈。类器官技术因其高度模拟肿瘤微环境及患者个体化特征的独特优势,成为精准医疗领域的革命性工具。然而,此前国内外缺乏统一的技术操作标准,制约了该技术的临床转化与产业化应用。

北科生物作为再生医学领域的先行者,依托十余年在细胞技术研发与临床转化领域的深厚积累,牵头组织产学研医多方力量完成《指南》的制定工作。该标准系统规范了乳腺癌类器官的培养、药物敏感性检测流程,为科研与临床提供“标准化工具”。

推动精准治疗,惠及千万患者

《指南》的发布为乳腺癌个体化治疗开辟了新路径。通过构建患者来源的乳腺癌类器官,结合药物敏感性检测,医生可提前预判患者对化疗、靶向治疗等方案的反应,为个体化治疗提供“试药平台”,避免无效治疗,提升生存率。

类器官技术让“一人一策”的精准治疗成为可能。《指南》的标准化操作将大幅提高类器官模型的成功率与可靠性,帮助临床医生快速制定最优治疗方案,尤其为晚期难治性乳腺癌患者带来新希望。

加速科研与产业转化,赋能新药研发

除临床价值外,《指南》的落地还将深度赋能药物研发与产业创新。类器官作为更接近人体真实反应的“试药平台”,可大幅缩短新药研发周期、降低研发成本,助力药企快速筛选有效候选药物。

《指南》的发布将吸引更多企业、资本和科研机构投入创新疗法开发赛道,形成从技术研发到临床落地的完整生态链,推动我国乳腺癌治疗进入“类器官驱动”的新时代。

编辑 白珊珊 审读 张雪松 二审 党毅浩 三审 余海蓉

(作者:深圳特区报记者 王志明)
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