深圳市场监管局助企通过国家总局食品审评中心特殊医学用途配方食品注册现场核查

近日，国家市场监督管理总局食品审评中心派出核查专家组对时代特殊医学用途配方食品（深圳）有限公司的“特臻能特殊医学用途碳水化合物组件配方粉”开展特殊医学用途配方食品注册现场核查，核查专家组从产品研发、质量管理体系、生产条件、硬件设施、物料管理、检验检测等24个方面，对企业研发生产的全过程、全要素进行了严格核查，同步对申请品种安排了动态试制生产，经综合评定，通过了现场审评核查。该公司最快将于今年底或明年初可以获得国家市场监督管理总局正式批复的特医食品产品注册证。

从2023年年初开始，深圳市市场监管局食品生产处（特殊食品处）（以下简称“深圳市场局食品生产处”）为进一步落实省、市领导指示，紧扣高质量发展主题，推进深圳特殊医学用途配方食品的市场准入，成立了特医帮扶小组，通过摸排食品企业申报特医注册意向名单、深入企业生产现场解决申报特医企业的实际需求、组织特医申报企业前往省内特医获证企业现场调研取经、邀请国家行政审批机构及相关技术机构来深进行特医知识培训等一系列措施全力帮助企业申报特医食品注册。2024年6月，该企业处在迎检的最后阶段，帮扶小组邀请广东省市场监管局特殊食品处领导及下属许可审查中心专家，共同前往时代特殊医学用途配方食品（深圳）有限公司开展全流程模拟特医食品注册核查。模拟检查注重实战性，指出了公司存在的问题，对企业的疑问进行了详细解答并告知迎检注意事项，有效提升了企业质量合规管理水平。为了有效提升企业的技术研发水平，深圳市场局食品生产处依托该局下属技术机构深圳市计量质量检测研究院，在2023年助力时代特殊医学用途配方食品（深圳）有限公司牵头并共同承担了深圳市科技创新局立项“特殊医学用途配方食品技术研发”项目（获得政府研发经费资助250 万元），推动并帮助企业在针对进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，开展特殊医学用途配方食品配方研究，并进行了安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果评价。

特医食品行业准入门坎高、成本大、时间长，深圳目前还没有企业获得特医食品生产许可。时代特殊医学用途配方食品（深圳）有限公司将成为深圳市首家、广东省第四家特殊医学用途配方食品生产企业，实现深圳特医食品产业零的突破。为扩大深圳特医食品产业规模，深圳市市场局将持续帮扶推动其他企业积极向国家总局申请特医食品生产许可注册。

编辑 冯思颖 审读 吴剑林 二审 桂桐 三审 赵明