近日，由我国主导制定的国际标准《生物技术 核酸合成第2部分：合成基因片段、基因和基因组的生产和质量控制要求》（以下称“ISO 20688-2”）由国际标准化组织正式发布。据悉，这是合成生物学技术领域首个国际标准。该国际标准由中国计量科学研究院（简称“中国计量院”）、深圳华大生命科学研究院（简称“华大研究院”）等单位共同完成。

ISO 20688-2国际标准，官网截图。

合成生物学是在系统生物学基础上，重编改造天然的或设计合成新的生物体系，以构筑新一代生物工程体系，用于建立药物、材料等的大规模生物制造技术，被国际公认为是颠覆性前沿技术和生物制造产业的核心技术。

ISO 20688-2国际标准规定了合成双链DNA的生产和质量控制要求，描述了合成基因片段、合成基因和合成基因组的质量管理、资源管理、生物安全、生产质量控制、产品质量和交付产品规格的要求，适用于长度小于10Mbp（碱基对）的线性非克隆片段和质粒中环状克隆基因形式的合成基因片段、基因和基因组。

据悉，该标准提案从2018年在ISO/TC 276会议上首次提出，经过多轮申辩、汇报、讨论、调研和修改，历时近五年时间才最终发布。该国际标准的制定不仅为合成生物产业的高质量健康发展奠定了基础，也有助于进一步提升我国在生物技术标准领域的国际话语权。

读特新闻记者从华大集团了解到，华大研究院作为联合起草单位，自标准预立项阶段开始参与该项目，结合实际生产、研发经验为标准制定提供技术支持。同时，积极分享自身在生物安全及质量控制方面的经验，保证了标准的广泛适用性。

编辑 薛锦瑜 审读 郭建华 二审 李怡天 三审 刘思敏