说起今年医药圈的“新贵”，非司美格鲁肽莫属。这一原本给糖尿病患者使用的降糖药在被美国食品药品监督管理局（FDA）批准了减肥适应症后，迅速以“减肥神药”的角色风靡全球。加上马斯克等名人的站台力挺，该药今年以来更是火爆出圈。

但最近，比利时、英国、德国等国纷纷发文限制该药品的使用或出口。记者从业内了解到，限制的原因并非该药本身的问题，而是因需求过大、销售过火导致糖尿病患者的用药出现紧缺。

司美格鲁肽供应多地告急

政府限制其使用

又一国家因司美格鲁肽供应短缺而开始限制该药品使用。

比利时联邦药品和保健品局近日发布法令称，全球对GLP-1药物的需求不断增加，其中一些药物的供应短缺将持续到2024年6月。该法令规定，只有部分2型糖尿病患者才能使用诺和诺德的诺和泰（Ozempic，即司美格鲁肽的糖尿病版本）、口服版司美格鲁肽（Rybelsus）、诺和力（Victoza）、礼来的度易达（Trulicity）、阿斯利康的百达扬（Bydureon），以及含有司美格鲁肽、利拉鲁肽、度拉糖肽和艾塞那肽的药物。

法令称，内分泌专家综合多学科方法后，也可给BMI（身体质量指数）大于等于35kg/m2的超重患者或BMI大于等于30kg/m2并患有至少一种体重相关并发症的超重患者开具此类药物。对目前在用GLP-1药物治疗肥胖症且治疗开始时符合上述条件的患者，以及在临床试验中使用这些药物的患者也可开具此类药物。

该局建议，在GLP-1药物供应短缺的时间段内，这些患者的治疗或需调整，主治医生将决定是否调整原本的治疗手段。该局还呼吁不要在网上寻找这些药物。

欧洲药品管理局（EMA）甚至已收到欧盟境内存在伪造GLP-1药物的报告。

公开报道显示，由于同样原因，英国也对诺和泰用于非2型糖尿病患者的用途实施了类似的限制。此外，德国药品监管机构也在考虑对诺和泰实施出口禁令。欧洲药品管理局早在2022年10月就曾表示对诺和泰的需求增长已导致其间歇性缺货，短缺将持续至2023年。今年3月，该局再次发布官方声明称，预计整个2023年诺和泰都将面临短缺。

不仅欧盟，这种短缺也出现在美国市场。从2022年3月开始，司美格鲁肽便出现在美国食品药品监督管理局（FDA）发布的药品短缺清单中，至今仍未被除名。据悉，该药品供应受限促使众多美国肥胖症患者将目光投向糖尿病用药，令诺和泰频频缺货。

在中国，记者查询电商平台看到，诺和泰目前仍有售，销售页面标注“处方药，请在药师指导下使用”。

减重需求大，更多适应症有待发掘

为何司美格鲁肽等GLP-1药物被限制购买？最重要的原因是其在减重领域的巨大需求。

自20世纪70年代以来，成人中BMI大于30kg/m2的人群规模一直在增长。2016年，全球约13.1%的成年人肥胖，而2000年该数字只有8.7%。2016年，美洲成人肥胖率最高，达28.6%；2000年，该数字只有20.2%。

不仅减重需求大，该药物被新发掘的适应症也越来越多。诺和诺德于11月11日在2023年美国心脏协会科学年会（AHA 2023）披露司美格鲁肽2.4mg剂量三期临床SELECT最新数据，司美格鲁肽2.4mg剂量组重大心血管疾病风险降低20%，平均体重减轻9.4%。公司已于2023年9月在美国和欧盟申请更新Wegovy的标签，将降低体重指数（BMI）≥27kg/m2和已确诊心血管疾病成人的主要不良心血管事件风险纳入适应症。

今年10月，诺和诺德宣布，因达到预定疗效标准，将提前终止司美格鲁肽治疗合并肾功能不全的2型糖尿病患者和慢性肾病患者的三期临床试验。

“以司美格鲁肽为代表的GLP-1受体激动剂是医药行业的重大突破，给肥胖的2型糖尿病患者打开了另一扇窗户。”上海交通大学附属第六人民医院内分泌代谢科主任医师于浩泳接受上海证券报记者采访时表示。

记者注意到，目前有三款司美格鲁肽药物获FDA批准上市：司美格鲁肽注射液（Ozempic）用于治疗成人2型糖尿病、司美格鲁肽减肥针（Wegovy）用于成人肥胖症、司美格鲁肽口服药（Rybelsus）用于治疗2型糖尿病。Rybelsus也是全球首个获批的口服GLP-1药物。在我国，已上市的司美格鲁肽（中文商品名：诺和泰）对应的是美国FDA批准的司美格鲁肽（英文商品名：Ozempic），其适应症为2型糖尿病。但我国尚未批准其减重适应症。

减肥药虽“神”，也有不良反应

尽管是人类医药领域的重大突破并成为一款“现象级”的药品，司美格鲁肽的不良反应也不容忽视。

于浩泳表示，目前该药品的副作用主要还是胃肠道反应，但因其广泛应用于临床还不到10年，远期影响还待进一步观察。

于浩泳提醒，高血脂人群不要使用此类药物，有诱发胰腺炎风险。普通人若有意向使用司美格鲁肽减重，也需请专业医生评估自身体重指数是否超标、是否确有必要采用此方法。毕竟，它是一种具有严格适应症、需要在医生指导下规范使用的临床药物，而非“百搭”的减肥保健品。肥胖患者减重更应从改变生活方式入手，接受专业的指导，不能把它看成“包打天下”的神针。

赛盈资本业务合伙人程绍凯向记者介绍，欧洲药品管理局宣布，经过长达数月的审查，其安全小组没有发现诺和诺德的司美格鲁肽与甲状腺癌之间存在因果关系。虽然消除了致癌的担忧，但这类药品依然存在胃肠不良反应和致抑郁风险。

一位购买司美格鲁肽用以减重的女士告诉记者，该药品能够抑制食欲，导致恶心、胃胀、呕吐等不良反应。

“药物是给患者用的，健康人不应用药。”医药魔方董事长周立运接受记者采访时说。

在程绍凯看来，“减肥药这个赛道非常好，但目前来看有些过热。国内做GLP-1申报研究的公司就达三位数。”

程绍凯告诉记者，当前国内减肥药市场处于商业化早期，在研GLP-1类药物的公司也不在少数，超重/肥胖适应症中进展较快的包括华东医药的利拉鲁肽（已批准上市）、信达生物的玛仕度肽（Mazdutide，三期进行中）等；同时，司美格鲁肽仿制药中进展比较快的包括华东医药、联邦制药、丽珠集团等。

编辑 张克 审读 刘春生 二审 张玉洁 三审 刘思敏