7月12日，正值全国医疗器械安全宣传周，深圳市市场监管局以案说法“普法大篷车”第十四站走进深圳市医疗器械行业协会，为行业协会及30余家医疗器械企业提供精准法律指导服务，来自各企业的管理层领导及管理者代表50余人参与了此次活动。

医疗器械行业存在“高类低备”、违法宣传等问题

据介绍，深圳市市场稽查局执法人员近来检查发现，部分第一类医疗器械生产经营企业存在“高类低备”（按照产品实际功能应该纳入较高类别注册管理的，虚假申报为较低的第一类医疗器械）、未按备案的产品技术要求生产、不按照已备案的“预期用途”进行宣传等问题。比如将第二类颈椎牵引器申报为第一类颈椎固定器、申报为“口鼻气雾给药器”实际生产电子烟、非医疗器械宣称具有医疗器械功能等，不仅扰乱了医疗器械许可备案秩序，也给市民用械安全带来潜在风险。此次“普法大篷车”以问题为导向，对医疗器械企业进行精准普法。

结合真实案例多角度以案说法

普法活动现场，来自深圳市市场监管局市场稽查局、许可审查中心、市药物警戒院的三名经验丰富的业务专家，分别围绕第一类医疗器械违法行为及典型案例、器械产品注册备案申报、器械不良事件报告等困扰企业的疑难问题展开授课。同时结合近年来查处的真实案例，现场通过具体个案讲解，法律、法规及政策宣贯，为医疗器械企业梳理提示相关法律风险点。另外，向企业宣讲做好不良事件报告、学习器械申报注册知识的重要性，指导规范企业合法合规经营，并与企业现场交流互动，就参会人员提出的疑难问题逐一回应解答。

由个案查办向规范行业发展转型升级

深圳市市场监管局党组成员、市市场稽查局局长洪隽表示，近年来，深圳的医疗器械产业高速发展，产值规模、医疗器械生产企业数、上市企业市值总体量等多项指标居全国前列，同时也面临国际威胁挤压深圳产业发展空间、国内优势区域间竞争加剧、产业内部创新发展需要不断融合突破等多方面挑战。本次“普法大篷车”活动，旨在指导帮助第一类医疗器械企业提升产品质量规范化管理水平，促进全市医疗器械产业高质量发展。

今年以来，深圳市市场监管局市场稽查局持续开展第一类医疗器械“高类低备”市场整治行动，不仅组织全市执法力量对行业企业开展全方位摸底排查，查处一批典型案件，及时消除风险隐患，督促整改发现的问题，还协调系统内稽查执法、日常监管、行政许可、检验检测、药物警戒等多部门参与，并邀请监管部门、医疗机构、行业企业、协会组织等代表召开专题调研座谈会，了解行业痛点难点，听取意见建议，打出一套多部门协同联动的“组合拳”，全面规范第一类医疗器械市场秩序。

据了解，以案说法“普法大篷车”是深圳市市场稽查局打造的特色普法品牌，至今已围绕企业所需开展14场不同主题内容的“定制式”普法活动。接下来该局还将持续开展“普法大篷车”活动，通过上门为企业开展精准法律指导服务，进一步促进企业的规范经营和良性发展，持续优化法治化营商环境，助力深圳先行示范区建设和粤港澳大湾区高质量发展。

（原标题《从个案查办转向规范行业，深圳市市场监管局“普法大篷车”走进医疗器械行业》）

编辑 黄力雯 审读 韩绍俊 二审 张玉洁 三审 刘一平