4月27日，记者从深圳市市场监管局获悉，元化智能科技（深圳）有限公司（以下简称“元化智能”）旗下全资子公司骨圣元化机器人（深圳）有限公司（以下简称“骨圣元化”）自主研发的骨圣元化全膝关节置换手术机器人近日获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，成为当前国内唯一一款进入NMPA创新医疗器械（绿色通道）特别审查程序并获准上市的开放式植入物数据全膝关节置换手术机器人系统。

国家药监局网站截图

该产品由机械臂系统、导航仪系统、主控台车系统、手术电动工具组成。与经验证的膝关节假体及定位工具联合使用，在成人全膝关节置换手术中，用于膝关节假体和手术工具的导航定位。

图片源于元化智能科技公众号

该产品核心技术包括注册配准算法、导航截骨安全控制算法、以及机械臂术中运动追踪算法等。在全膝关节置换手术中采用齿轮驱动的七自由度机械臂系统握持手术电动工具，可辅助医生完成全膝关节置换手术，手术导航定位精度满足临床使用要求，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。

国家药品监督管理局称，该产品是属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平。

据介绍，骨圣元化全膝关节置换手术机器人打破了国外技术垄断，拥有自主研发的导航方案和软件系统。手术过程中不需要截骨板（或类似工具）辅助，无需使用骨钉对病人腿部的手术部位进行固定，机械臂以智能交互的方式全程辅助医生完成精准截骨操作。作为国内唯一一款进入NMPA创新医疗器械特别审查程序的此类型产品，在国家骨科与运动康复临床医学研究中心牵头组织下，由中国人民解放军总医院第一医学中心联合四川大学华西医院、新疆医科大学第一附属医院、中南大学湘雅医院、中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院共同完成多中心随机对照临床试验研究。临床试验统计结果显示，机器人组的力线恢复准确率为85.4%，手工对照组为65.6%，充分证明了产品较传统手术有更高的精准度，解决了“卡脖子”问题。

另外，  记者还了解到，该公司基于同平台开发的全髋关节置换手术机器人产品已经在中国人民解放军总医院第一医学中心、四川大学华西医院、中国人民解放军总医院第四医学中心、广东省人民医院、中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院和上海交通大学附属瑞金医院开展多中心随机对照临床试验，有望于今年内获批上市。

关于元化智能

元化智能是一家专注于多科室的专科手术机器人的创新型高科技企业。其全资子公司骨圣元化的核心产品是具有世界领先水平的全骨科手术机器人，其中全膝关节置换手术机器人已经获批上市，全髋关节置换手术机器人临床试验临近尾声，有望于今年获批上市，脊柱手术机器人已经启动临床方案讨论。

全球首创的专为骨科手术设计的协作式机械臂已经和获批的骨科手术机器人系统完成了联合调试；在获批的第一代自研导航方案基础上，第二代创新自研的导航设备已经完成研发工作，实现了产品核心部件完全创新自研，优化性能和提高手术精度的同时大幅度降低产品成本。助力元化智能成为国内首家拥有骨科手术机器人系统全部核心部件创新自研能力的公司。

元化智能的全消化道胶囊机器人产品已经完成注册检验；经自然腔道无疤痕妇产/泌尿/腹腔手术机器人产品已经完成临床前研发，将陆续进入临床试验，形成覆盖多科室和多临床应用的具有自主知识产权的原始创新产品矩阵。

（原标题《全国首台全膝关节置换手术机器人获批上市》）