北科生物：自主创新建世界级“细胞银行”

今年5月， 深圳市北科生物科技有限公司（以下简称北科生物）深圳细胞库——深圳综合细胞库的四项成体细胞储存应用技术质量管理体系通过AABB（全球领先的输血和细胞治疗技术联盟）认证，是AABB认证史上首次四个品种以上产品同时通过认证；其中，人外周血免疫细胞储存应用技术质量管理体系为全球首家通过AABB认证。

坚持自主创新的北科生物用12年专攻一个“城墙口”，即使经历产业“寒冬”、历经曲折也未曾放弃，坚持技术创新和质量提升引领产业发展，推进细胞制备及服务标准体系建设，促进产业的可持续健康发展。

小细胞引领世界创新

“如果说20世纪是药物治疗的时代，那么21世纪就是细胞治疗的时代。”北科生物总裁刘沐芸说，从细胞层面上看，人体所有疾病都与细胞相关，作为人体组织细胞的祖细胞——干细胞具备修复、重建受损组织的潜能。近年来，以干细胞、免疫细胞治疗等细胞治疗新技术发展迅猛，已成为当今世界生物领域研发的热点。

早在10多年前，北科生物创始团队在研究合作过程发现，比如像一些运动神经元疾病的患者，在世界范围内都是不治之症，但通过干细胞移植治疗后，无力的肢体可以活动，患者可以自己梳头洗脸，这让团队成员吃惊不已，坚定在细胞治疗领域创业的信心。

依托在细胞储存与治疗临床转化方面自主创新成果，北科生物逐渐在国际生物治疗技术竞技场上“崭露头角”。一个出生就双目失明的美国女孩，来到深圳尝试应用北科生物制备的新生儿脐带来源干细胞技术的治疗，两个月后实现部分复明。随着越来越多的外国患者来中国寻求细胞治疗，以北科生物为领头羊的深圳企业在干细胞技术的临床转化上的优势日益彰显，欧美一些主流媒体甚至撰文称赞道：“干细胞科技的前沿，不在剑桥，不在斯坦福，而在中国深圳。”

自主创新，北科生物拿出一张亮眼的成绩单。该公司拥有自主核心技术的知识产权40项发明专利，并积累全球规模最大、最全的细胞治疗临床安全性和有效性数据：积累了70多个国家的10000多例80000多人次世界难治性疾病患者的随访数据；在细胞治疗技术研究与临床转化领域处于世界领先地位：世界上第一个公布用人脐带血来源单个核细胞治疗神经退行性疾病安全性评价研究，世界上第一个公布用人脐带来源的间充质干细胞治疗难治性红斑狼疮有效性评价研究，世界上第一个公布用人脐带来源间充质干细胞治疗急性心梗随机、双盲、安慰剂对照安全性有效性评价研究。

苦练“内功”重新起飞

纵观北科生物的发展史，并非一帆风顺，而是历经曲折。

2012年，随着国内产业发展环境的巨变，细胞治疗这股热潮曳然而止。刘沐芸介绍说，由于干细胞和细胞治疗等技术的市场乱象，加上临床转化政策法规等因素的影响，北科生物乃至整个干细胞技术的产业化进入产业休整期。

在最困难的时期，北科生物甚至出现营收赤字，一些员工选择离职，公司从最多时的700多人降至400多人。同时期，“对手”公司倒了一批又一批

但北科生物一直在奋力前行，致力质量管理体系的建设。“细胞储存和细胞制备都是与人民群众生命健康息息相关的行业，质量是核心，既是企业发展壮大的基石，也是驱动行业持续健康发展的引擎。”刘沐芸说，北科生物“出品”的每一份细胞有501份标准文件，655份质量记录，直接与细胞制备、检测、评价的质量记录文件为130份，保障每一份细胞具有可回遡性、可追踪性。

“如果不是深圳这座具有创新精神的城市，可能就没有今天的北科生物。”在北科生物董事长胡祥看来，深圳市政府确定生物与生命健康产业发展战略，通过深圳细胞治疗领域里的龙头企业在深圳建立“北科总部暨国际干细胞研发基地”，在产业休整期使得北科生物获得里战略调整的机遇，北科生物也由生产型细胞制备向服务型细胞制备的平台型企业转型发展，焕发出新动能。

为促进细胞治疗产业的发展，北科生物创新性的提出“综合细胞库+区域细胞制备中心”产业化模式，2013 年10月被国家发展改革委列入基因产业集聚计划示范基地项目。同时，制定了国内第一个细胞制备地方技术标准，建设亚洲最大的综合细胞库——深圳综合细胞库，在广东、江苏、贵州等地建立了一批细胞制备中心，与国内400多家科研机构展开合作。

12年来，北科人埋头苦干、专攻一个“城墙口”获得令人欣喜的成绩。北科生物江苏细胞库是中国大陆首家通过“全球领先的输血和细胞治疗技术联盟”（AABB）认证的人脐带血造血干细胞库，是全球首批通过AABB认证的人脐带间充质干细胞库。目前，北科生物是中国第一家获得国际细胞治疗协会认可的会员单位，是中国细胞治疗领域第一家通过ISO9001、ISO14001、OHSAS18001体系认证的企业。

编辑 曹亮