8月9日，笔者从深圳市市场和质量监管委宝安局获悉，今年以来，宝安区结合药品市场批发连锁企业门店占全区零售药店总数94%的实际，经过行业调研分析，出台了《宝安区进一步落实药品安全企业主体责任实施方案》，选取药品批发连锁企业进行试点，定制度、扼源头、抓关键，督促企业健全内控机制，强化帮扶和奖惩举措，积极探索推动药品企业落实主体责任新模式，取得了较好的效果。方案实施以来，企业自评A级企业1257家，占81.63%；B级企业236家，占15.32%，C级企业47家，占3.05%，企业排查问题124条次并已落实内部整改。

深圳市市场和质量监管委宝安局通过召开各类政策宣贯会、开展针对性的培训宣讲等多种方式，帮助企业提高落实主体责任的能力。

督促企业严格内控

该局要求批发、连锁企业建立健全定时、实时自查自纠及报告制度，及时消除和防范经营过程药品安全隐患，明确批发、连锁总部自查次数不少于每季度一次，自查及相关整改情况须建档留存并报监管部门；要求企业实施巡查、内部信用分类制度，建立分店药品安全信用档案，明确总部对照GSP要求对分店的巡查次数不少于每季度一次，根据巡查结果按照ABC三类（A良好，B警示，C失信）分级评定信用等级，每季度评定一次，年底根据4个季度的巡查结果进行年度评定，所有实施过程参考监管部门印发的表格填写、留存存档，并报监管部门备案抽查。方案实施以来，企业自评A级企业1257家，占81.63%；B级企业236家，占15.32%，C级企业47家，占3.05%，企业排查问题124条次并已落实内部整改。

该局还要求企业实施隐患和应急报告制度，实时跟踪和处置药品质量安全隐患，并根据相关法律法规要求及时报告监管部门，重大情况或等级以上药品安全应急事项必须立即报告。方案实施以来收到问题产品自报2起，有效防范了区域性风险的发生。

加强企业帮扶力度

该局通过建立企业工作联系QQ群，将全区88家连锁总部企业负责人、质量负责人、主体责任联系人加入企业工作联系QQ群，指定专人负责管理工作群，在工作群不定时发送最新监管动态和工作文件，和企业在线实时互动，及时解决企业的问题。召开各类政策宣贯会、开展针对性的培训宣讲，聘请专家讲课、送法到企业、组织专家到企业指导等多样方式，帮助企业提高落实主体责任的能力。适时开展监管部门和企业总部联合巡查，对企业内部评定为B（警示）、C（失信）的企业，纳入年度重点监管对象，适时联合企业总部进行监督检查，现场指导企业提升内部管理能力，提升企业落实主体责任的规范和标准水平。

实施奖惩机制

该局将企业落实主体责任与日常监管、信用监管等级、评选宝安区“示范药店”挂钩，对认真落实主体责任的良好企业提供审批绿色通道。对未在规定时限自查报告提交的，提交的自查报告内容不符合要求且经现场核查发现报告信息与事实不符的，以及提交的自查报告存在虚报、瞒报、谎报等情况的，责令其重新提交，并对企业进行责任约谈。对多次不认真落实主体责任相关制度的企业，纳入年度重点监管企业加大巡查力度，必要时启动飞行检查，在现场核查中发现企业违反有关法律法规规定的，依法严格予以重处。

强化监督检查

在推动企业自治自律的同时，该局并不放松监督检查，对风险级别高、信用等级低的企业及零售总部企业实施飞行检查，根据辖区药品生产、经营企业分布和经营管理情况和监督等级有序开展日常监督检查。开展打击药品违法犯罪“雷霆行动”、化妆品“四打一规”专项整治、打击保健食品非法添加违法行为“蓝剑行动”、“铁帚肃毒”百日行动等专项工作。截至目前，该局共出动执法人员4100余人次，开展各类监管对象日常监督检查1914家次，日常监督抽样245批次，立案275宗，罚没款58.89万元。

该局有关负责人表示，推动药品连锁企业落实主体责任，目前进展良好。下一步，宝安区将结合试点开展情况，积极和企业沟通，收集各方意见并实时改进，制定工作计划稳步推广到单体药店、药品生产环节和使用环节企业实施，全面推进宝安区药品安全企业主体责任落实。

编辑 实习生  木杭