华大智造全球首款“自发光”测序仪获批应用于临床

1月13日，读特新闻记者从华大智造获悉，近日由公司制造的基于自发光测序生化原理的基因测序仪DNBSEQ-E25（以下简称“E25”）获批国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械注册证，被准许在国内市场应用于临床。据悉，这是全球首款“自发光”测序仪。此次获批意味着，华大智造DNBSEQ基因测序仪在“激发光”与“自发光”路线均实现了临床场景覆盖。

官网文件截图。

据介绍，激发光、自发光和不发光是三种不同的基因测序技术路径。此次获批的E25是一款基于DNBSEQ核心测序技术，采用自发光生化原理的小型基因测序仪。E25占桌面面积0.1m2，5-20个小时输出测序数据。因小巧便携、对运行环境要求低，E25降低了测序门槛。此前 E25已广泛应用于病原微生物、小型基因组、教育、司法等科研领域。

在海拔5200米稳定运行的DNBSEQ-E25。

读特新闻记者了解到，可搭配E25使用的全封闭式自动化建库平台DNBelab-D4也已获批国家药品监督管理局医疗器械注册证，并被引进多家医院。两者配合使用能够实现建库测序一站式自动化，进一步简化检测流程、降低操作复杂度，从而满足临床检测“开箱即用”的需求。

全封闭式自动化建库平台DNBelab-D4。

2024年9月，华大集团推出两款拥有自主产权的新型基因测序仪：纳米孔测序仪CycloneSEQ-WT02、CycloneSEQ-WY01，成为全世界唯一一家拥有激发光、自发光、不发光三种不同技术路径测序仪的机构，实现了“全读长”测序产品的全周期闭环。华大智造作为这一系列测序仪的全球市场经销商，随着此次“自发光”E25获批，华大智造DNBSEQ基因测序仪在“激发光”与“自发光”路线均实现了临床场景覆盖。

（本文图片由华大智造提供）

编辑 张克 审读 郭建华 二审 许家宜 三审 郑蔚珩