广东出台“38条”支持生物医药产业发展,力争到2027年产业集群规模超万亿元

深圳特区报驻穗记者 陈行
2024-10-09 22:12

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摘要

10月9日,广东省人民政府印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案的通知》,围绕创新机制、提升产品、集聚产业、营造环境等,聚焦卡点堵点难点,提出38项重点任务和举措。同日,《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》新闻发布会在广州召开。

该行动方案提出,力争到2027年,广东生物医药与健康产业集群规模超万亿元,规上医药工业规模超5000亿元;争取每年有1至2个创新药、5个以上创新医疗器械获得注册许可;争取到2027年,培育发展千百亿级企业不低于15家,形成一批细分领域专精特新、“独角兽”和单项冠军企业,推动国内外知名医药企业在广东布局区域分中心。

在支持创新药械研发方面,该行动方案提出,创新药临床试验审评审批进程,全面提速医疗器械产品审评审批,积极争取在广东开展优化创新药临床试验审评审批试点,推动纳入广东省创新药试点项目在30个工作日内完成临床试验申请审评审批。第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均压缩50%,首次注册审评时限由60个工作日压缩至40个工作日。

在优化体制机制方面,该行动方案提出,聚焦省级权限优化各项服务,包括将公立医院建设的临床试验机构“支持创新药械开展临床试验情况”纳入公立医院绩效考核;推动省内医疗机构伦理审查结果互认;将符合条件的中药饮片纳入广东省医保基金支付范围等。此外,运用“港澳药械通”政策,加快扩大指定医疗机构和产品范围,支持大湾区内地九市对接港澳生物医药产业,探索在河套深港科技创新合作区深圳园区设立国家生物医药知识产权运营机构等。

在加快创新平台和基础设施建设方面,该行动方案提出,强化广州实验室、生物岛实验室、深圳湾实验室、中国科学院深圳先进院等重大创新平台建设,加快科研成果在广东落地转化。并且,持续推进国家基因库二期、人类细胞谱系装置等一批重大科技基础设施建设,积极争取“人类蛋白质导航”国际大科学计划落户广州。到2027年,广东建成3至5个具有国内创新引领作用的临床研究平台,开展一批创新药械临床研究。

在建设生物医药产业园区方面,广东将促进广州国际生物岛、广州科学城生物产业基地、中新(广州)知识城生命健康产业基地、南沙“一城三谷六园”、深圳坪山国家生物产业基地、深圳南山生物医药产业园、珠海金湾生物医药产业园、横琴粤澳合作中医药科技产业园、中山国家健康科技产业基地、佛山云东海医药健康产业园、东莞松山湖生物基地等生物医药产业集聚区做大做强做优做精,形成10个以上特色鲜明、规模效益显著、辐射带动效应明显的生物医药产业园区。

广东中医药基础较好,优质的医疗机构制剂数量多、应用广泛。该行动方案提出,全面优化广东省医疗机构制剂注册与备案,要求审批时限比法定时限平均提速50%;推动3年以上应用历史的医疗机构制剂在省内医疗机构可调剂使用;试点开展医疗机构中药制剂省内统一生产、质控、配送;建立“岭南名方”品种库,促进医疗机构制剂向新药转化;联合港澳共同制定中药湾区标准;推动智能化高端化康复照护器械研发产业化。

据悉,2018年以来,广东生物医药规上工业企业营业收入年均复合增速超过10%。2023年,广东生物医药与健康产业集群实现营收6638亿元,医疗器械产业规模连续多年稳居全国第1。广东拥有广州国际生物岛、深圳坪山国家生物产业基地、中山健康科技产业基地等一批具备较强竞争实力的产业集聚地,基因测序仪(全国占比超四成)、呼吸机(全国占比超五成)等产品产量位居全国第一。

广东拟与国家药监局药品、医疗器械审评检查大湾区分中心共建联合服务机制,为药械研发创新提供更加便捷优质服务,并对创新药、创新医疗器械等重点产品建立提前介入机制和特别审查程序,加快创新药械上市进程。该行动方案明确指出,争取广东每年有1至2个创新药、5个以上创新医疗器械获得注册许可。

国家药监局公布数据显示,截至2023年底,广东药品生产许可证、中药生产企业、医疗器械生产企业均排名全国第一,化学药生产企业排名全国第二;形成营收超千亿元生物医药企业1家,超百亿元企业11家;单项冠军企业9家,国家专精特新“小巨人”企业39家,省级专精特新企业510家。

未来,广东将加大力度引进国内外生物医药龙头骨干企业、高端研发机构和重大产业项目,大力实施“小升规、规转股、股上市”市场主体培育计划,巩固壮大一批医药行业领军和独角兽企业。同时,完善全省上市企业后备资源库,持续推动生物医药企业赴境内外资本市场合适板块上市。

记者从广东省商务厅了解到,2023年至今年6月,全省累计举办生物医药与健康产业专题招商760余场,签约项目833个,总投资3897亿元,吸引24家生物医药跨国公司总部和外资研发中心落户,广东已成为生物医药外资企业投资的首选地。广东鼓励外企设立地区总部,对在省内设立的外资跨国公司地区总部且年新增投资达到相应标准的(广州、深圳、珠海、佛山、东莞、中山6市1000万美元,其他15市500万美元),每家给予500万元一次性奖励。

9月7日,商务部、国家卫生健康委、国家药监局三部门共同发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》,特别赋予广东生物技术和独资医院领域扩大开放试点,允许广东自贸试验区外资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用,以用于产品注册上市和生产,允许在广州、深圳设立外商独资医院(中医类除外,不含并购公立医院)。这将为全球生物医药企业投资广东提供更广阔的舞台。

编辑 冯思颖 审读 温静 二审 桂桐 三审 崔霞

(作者:深圳特区报驻穗记者 陈行)
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