填补婴儿合胞病毒预防领域空白，赛诺菲长效单克隆抗体国内上市

深圳特区报记者日前获悉，医药健康企业赛诺菲近日宣布针对所有婴儿的呼吸道合胞病毒预防手段长效单克隆抗体乐唯初®（尼塞韦单抗注射液）在中国正式上市。该产品作为国内首个且目前唯一被获批用于婴儿预防合胞病毒长效单克隆抗体，填补了中国合胞病毒预防领域的空白。

合胞病毒是一种常见的、具有高度传染性的呼吸道病毒，是婴幼儿下呼吸道感染（以肺炎和毛细支气管炎为主）住院的首要检出病原。由于免疫系统较弱、肺部呼吸道狭小，1岁内婴儿感染合胞病毒发展为严重疾病的风险比其他年龄段更高。严重感染合胞病毒的婴儿，可能出现反复喘息或哮喘等，这些都是肺功能受损的表现，对孩子或将造成长期影响。

据了解，该产品通过被动免疫方式，只需单次注射，便可为即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒感染季的新生儿和婴儿提供及时、快速和直接的保护，从而预防因合胞病毒引起的下呼吸道感染。在为中国宝宝提供免疫保护的同时，有望减轻医疗系统在合胞病毒感染季的诊疗负担。

“临床试验与真实世界数据一致证实，乐唯初®在预防合胞病毒引起的下呼吸道感染方面具备较高的保护效力及良好的安全性。”四川大学华西第二医院院长、乐唯初®中国Ⅲ期临床试验主要研究者刘瀚旻表示，婴儿期严重的合胞病毒感染与儿童期反复喘息及哮喘的发生有关，对合胞病毒的预防不仅能有利于当下疾病控制，也可能对儿童时期肺功能的健康维系带来良好影响。

公共卫生专家张永慧表示，我国一直以来对于合胞病毒缺乏有效的预防手段，作为合胞病毒流行高发国家，我国5岁以下儿童下呼吸道合胞病毒感染的疾病负担较重。“期待尼塞韦单抗的上市能够有助于减轻我国医疗系统在合胞病毒感染季的诊疗负担，并推动婴幼儿疾病预防体系建设向前踏出重要一步。”

赛诺菲大中华区总裁施旺表示，作为一款填补疾病预防空白的创新产品，相信乐唯初®的成功商业上市，有助于守护更多中国宝宝的健康。“赛诺菲在免疫预防领域有着上百年的深厚积淀，期待未来能够持续引进更多免疫预防领域的创新产品，不断丰富公司从预防到治疗的产品布局，更好践行我们的中国承诺。”

专家访谈一：

国家健康科普专家库成员、广州市妇女儿童医疗中心印根权

记者：小孩如果感染呼吸道合胞病毒，什么情况之下家长要及时就医？

印根权：早期会出现呼吸道感冒的症状，部分孩子会慢慢就进入喘息期，如果出现精神不好，喘憋明显，呼吸困难，食欲下降等状态，就需要去医院求诊，以免耽搁治疗时机，加重病情。

记者：呼吸道合胞病毒创新预防手段长效单克隆抗体已上市，如果今年进入医疗机构、社区医院，会在呼吸道合胞病毒高发期到来前对保护我国儿童呼吸道健康有哪些帮助？

印根权：尼塞韦单抗可以保护很多婴儿在病毒高发期内免受呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染，包括健康孩子以及可能有高危因素（早产儿、基础疾病）的孩子。不但可以保护他们免受病毒侵袭，也可以减少在生命早期因合胞病毒严重感染造成肺功能损伤的可能。

记者：儿童在日常生活中应如何预防呼吸道合胞病毒？

印根权：一是标准的医院预防方法，如酒精擦拭、紫外线消毒等；二是家庭的预防手段，如多通风、勤洗手、戴口罩和保持社交距离等；三是预防免疫，主动免疫的疫苗有条件就打，也可以选择被动免疫制剂等预防手段；四是提升自身抵抗力，如保持正确的护理、全面的营养、适当的锻炼、开心的心情。

专家访谈二：

深圳市儿童医院感染科主任医师、中华医学会儿科分会感染学组委员 邓继岿

记者：呼吸道合胞病毒的流行现状是怎样的？它主要的感染人群有哪些？

邓继岿：呼吸道合胞病毒的流行在不同的国家、地区会有一些区别，但从全球范围而言，大部分国家、地区都在冬春季出现合胞病毒的流行，包括绝大部分北半球国家、中国北方地区也基本上是这样的规律。但在华南地区如深圳，除了冬春季流行以外，还明显存在夏季流行的高峰情况。

记者：合胞病毒的传播途径主要有哪些？家庭成员共患的情况是否也会有？

邓继岿：所有的呼吸道病毒传播的途径都主要是通过飞沫、密切接触进行传播。对呼吸道合胞病毒而言，如果家庭成员较多，相互影响就会比较大，会较快造成家庭环境内的传播。此外还有幼托机构，医院院内传播等，需要有比较好的检测手段及时发现。

记者：针对呼吸道合胞病毒，除了单抗之外还有哪些新的预防手段？

邓继岿：预防方式无外乎主动免疫、被动免疫，另外是大家都比较熟悉的非药物干预因素。非药物干预因素经过3年普及，很多的家庭或者是市民家长对此有很好地认识。但主动免疫相对于儿童用的合胞病毒疫苗目前没有很好的突破。尼塞韦单抗属于被动免疫，可以直接向婴儿体内注射抗体，与病毒结合发挥免疫作用，为人体提供及时、快速和直接的保护。相对于主动免疫的疫苗而言，单克隆抗体是直接的抗体成分，不含有病原本身的蛋白结构。主动免疫的疫苗会含有抗原成分，这也说明尼塞韦单抗为什么能够有更好的安全性。

编辑 欧阳晨煜 审读 张雪松 二审 党毅浩 三审 周国和