当地时间3月7日，生物制药公司诺和诺德举办了“资本市场日”（CMD）活动。活动上，诺和诺德透露，预计Wegovy今年将在中国获批上市，这款产品最开始将以自费患者为主，并且有数量限制。

Wegovy是诺和诺德研发的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）药物司美格鲁肽减肥适应证的英文商品名，2021年获得美国食药监局（FDA）批准作为减肥药上市，也是目前全球最受关注的减肥药产品。

截至目前，诺和诺德获批的司美格鲁肽剂型分别为：Ozempic（注射用降糖药）、Wegovy（注射用减重药）和Rybelsus（口服降糖药）。

2021年4月和2024年1月，司美格鲁肽的另外两款产品——用于2型糖尿病的司美格鲁肽注射液Ozempic和司美格鲁肽片剂Rybelsus已经分别在国内获批上市，成为国内首个获批上市的口服GLP-1药物。

上月，Wegovy已经在日本正式获批，这也是其首个获得批准的亚洲国家，此前Wegovy已经在8个国家获批。

网友分享用药。来源：小红书

近年来爆火，应用于减重领域

作为近年来当之无愧的明星药品，司美格鲁肽的爆火，不仅是因其可以用于降糖，更是由于其在减重领域的应用。

从药物分类上来看，司美格鲁肽属于GLP-1受体激动类药物，GLP-1是人体肠道分泌的激素，它能够促进胰岛素分泌，降低血糖，增加人体对胰岛素的敏感性，还会提升饱腹感，减缓胃排空速度。

而司美格鲁肽能够模拟GLP-1的这种作用，进一步激活GLP-1在肠道的作用发挥，从而发挥了降糖、减重等多方面的作用。

2023年前三季度，前述三种剂型实现合计收入超过1002亿丹麦克朗（约合145亿美元），有机会问鼎2023年全球“药王”。其中，Ozempic销售额同比增长53%至656.53亿丹麦克朗，Wegovy销售额同比增长481%至217.29亿丹麦克朗，Rybelsus销售额同比增长77%至128.40亿丹麦克朗。基于此业绩，诺和诺德预计全年销售额增长32%至38%，营业利润增长40%至46%。

但是由于产能限制，诺和诺德不得不在多地限制供应，业内人士认为司美格鲁肽并未展现出其全部的业绩潜力。为此，诺和诺德已在全球多地扩展，今年2月，诺和诺德斥资百亿美元收购了CDMO（合同开发生产服务）龙头Catalent（康泰伦特），意在扩大糖尿病和减肥药的产能。

多个制药企业试图布局GLP-1类药物

在司美格鲁肽制剂爆火后，制药企业纷纷布局GLP-1类药物。其中，减重适应症、多靶点和口服剂型是主攻方向。但截至目前，在全球范围内，诺和诺德的司美格鲁肽片还是唯一一款获批的口服GLP-1药物。

口服类GLP-1药物的研发难点主要包括：多肽分子容易受到胃肠道环境影响、渗透性低等因素影响，降低口服的生物利用度。诺和诺德方面介绍，多肽类药物通过胃肠吸收、实现口服一直是药物研发历程上的难题。诺和忻借助“SNAC吸收促进剂”技术，实现了GLP-1RA类药物经口服途径给药的跨越。SNAC的促吸收作用可将口服给药途径的司美格鲁肽分子生物利用度提高约100倍。

而在口服司美格鲁肽制剂的研发上，还有多家药企纷纷折戟，放弃对口服剂型的研发。如2023年6月，辉瑞终止旗下口服GLP-1候选药物Lotiglipon的开发，这一决定主要是基于安全性考量。

2023年6月，阿斯利康也宣布终止口服GLP-1候选药物AZD0186的I期试验，该药物被开发为2型糖尿病的潜在治疗药物。阿斯利康的终止理由是，该药物的实验数据无法说明比已上市的其他药物有更高的疗效和耐受性。AZD0186也是一款小分子GLP-1激动剂。

在国内，信达生物、华东医药等厂商也都在开发口服类GLP-1减肥药。华东医药自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002糖尿病适应症已于2023年5月首获中美双IND（新药临床试验申请）批准。该药物肥胖适应症的中国IND申请也已于2023年9月获批。

值得注意的是，诺和诺德在中国的司美格鲁肽专利正常情况下将于2026年到期。也就是说，诺和诺德的司美格鲁肽在中国市场的独霸状态只能持续两年多，到时候国内可能会出现GLP-1类药物百家争鸣的情况。

减肥效果如何？

据顶端新闻，相关临床数据显示，每周注射司美格鲁肽的人，在经历68.1周的注射后，平均体重下降可高达15%，中位数体重减轻了15.3千克，而在《柳叶刀-糖尿病与内分泌学》(The Lancet Diabetes & Endocrinology)杂志新近发表的国内分组对照研究结果显示，受试者每周注射2.4mg司美格鲁肽，到第44周，司美格鲁肽组体重下降了12.1%。

据每日经济新闻，2023年5月，诺和诺德官网还公布了一起口服司美格鲁肽用于减重的I期临床试验数据。该研究共纳入667例伴有一种或多种并发症、平均基线体重为105.4kg的肥胖或超重成人患者，旨在评估口服司美格鲁肽（50mg，每日1次）对比安慰剂的减重效果和安全性，试验组和对照组患者期间都需要生活方式干预。数据显示，在68周时，肥胖症和超重患者口服司美格鲁肽50mg，实现15.1%减重。

要注意的是，司美格鲁肽能够迅速减重，但减重时我们失掉的并不仅仅是不利于身体健康的脂肪，迅速减重带来的肌肉流失、骨质流失，也是长期使用司美格鲁肽减肥的重要风险之一。

此外，司美格鲁肽常见的胃肠道副反应包括恶心、腹泻、腹痛、食欲下降、胃痛、呕吐、便秘、消化不良等，这些副作用的具体情况和严重程度也因人而异。

因此，司美格鲁肽能否被大众所接受，仍然需要经过市场考验。

（来源：每日经济新闻、顶端新闻、澎湃新闻、界面新闻）

编辑 黄力雯 审读 伊诺 二审 关越 三审 张露锋