市场监管局福田局靠前服务，助力福田医疗器械企业高质量发展

今年来，市市场监管局福田局（以下简称福田局）深入贯彻落实服务企业高质量发展“百千万工程”工作部署，立足实际，靠前服务，主动对医疗器械企业免费开展质量管理体系辅导提升工作，有效助力医疗器械企业高质量发展，保障人民群众用械安全。

福田区医疗器械企业共计超过1.1万家

目前，福田区医疗器械企业共计超过1.1万家，其中生产企业34家、经营企业约9800家，使用单位1621家（含医院25家、医美机构340家、各类诊所和门诊部1256家）。目前行业主要有以下特点：一是企业数量较多，增长迅速。例如辖区医疗器械经营企业，从新冠疫情前的2000家左右，猛增至目前的9800余家。医疗美容等热点行业，其机构数量也从5年前的100余家，迅速增至目前的340家。二是涉及医疗器械种类多、风险程度较高。辖区医疗器械企业涉及产品种类多，包括生产无菌植入类、经营注射和填充类、使用激光手术类设备等高风险产品。三是机构规模大小不一，质量管理水平参差不齐。福田区既有国家级和省级重点医疗器械生产单位，也有小型医疗机构；医疗美容行业中，既有医院，也有门诊部、诊所等不同级别的机构。企业规模大小不一，从业人员的专业背景、法律知识、业务能力等参差不齐。基于以上特点，福田区医疗器械质量安全工作存在一定的风险，需要不断提升企业质量管理水平以有效化解风险。

针对辖区医疗器械企业质量管理水平参差不齐的状况，为有效化解风险，保障医疗器械质量安全，提升企业质量管理水平，助力企业高质量发展，福田局主动对辖区医疗器械企业开展了质量管理体系辅导提升工作。

积极沟通协调，落实帮扶企业经费

福田局从保障人民群众用械安全有效为出发点，主动向区政府相关部门汇报、沟通、协调，积极推动对医疗器械企业质量管理体系辅导提升工作落地，取得了区财政的大力支持，落实了帮扶企业专项经费，用于聘请专业机构开展工作，让企业免费获得质量管理体系的辅导提升。

招标聘用专业机构实施体系辅导提升工作

福田局严格按照规定流程，通过招标采购聘请医疗器械专业机构实施质量体系辅导提升工作。该专业机构选派有丰富医疗器械质量体系检查工作经验的行业专家，制定详细计划，区分企业的不同类型，分别开展辅导工作。

热情服务，规范开展质量体系辅导提升工作

2023年度，福田局分别选取不同类型的166家辖区医疗器械企业作为辅导对象，其中生产单位16家，经营单位120家，使用单位30家。联合专业机构专家组成辅导小组，主动上门服务，对企业免费开展了质量管理体系提升辅导。

辅导小组依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等要求，对企业的质量管理体系进行认真细致的现场审查。对生产单位，辅导小组从文件管理、厂房和设施、机构和人员、设备，到采购、生产管理、质量控制、不良事件监测等环节认真审核；对经营单位，辅导小组从职责与制度、设施与设备、人员与培训、采购收货与验收，到入库贮存与检查、销售出库与运输、售后服务等环节认真审核；对使用单位，辅导小组从机构人员、规章制度、采购验收，到使用管理、储存、追溯管理、不良事件监测等环节认真审核。对每家企业，辅导小组都能热情耐心地帮助查找医疗器械质量体系管理工作的不足，提出专业的整改意见建议，并指导企业落实改进措施。

辅导小组通过细致专业的检查辅导，对16家生产企业共提出144项改进意见，对120家经营企业提出了647项改进意见，对30家使用单位提出了120项改进意见。目前这些企业已根据辅导小组的意见落实了整改。通过对企业细致专业的辅导，有效弥补了福田区医疗器械企业质量管理工作存在的不足，帮助企业建立高水平的质量管理体系，提升了医疗器械的安全质量水平，有力助推企业高质量发展，受到了企业的高度赞扬。

随着国务院《河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划》的落地实施，越来越多高端医疗器械企业落户福田将成为趋势。借助河套地区发展的契机，作为医疗器械监管部门，福田局将一如既往地为企业提供优质服务，努力助推医疗器械企业提升质量管理水平，切实帮助企业高质量、高标准、高水平发展，为推进粤港澳大湾区的高质量发展工作作出应有贡献。

编辑 秦天 审读  吴剑林 二审 党毅浩 三审 甘霖