8月30日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站显示，针对TIGIT/TGF-β双靶点的全新序列抗体新药AK130的临床试验申请获得CDE受理，该药由中山市康方生物医药有限公司（以下简称“康方生物”）独立自主研发。

据悉，AK130是全球首个且唯一一个在研的TIGIT/TGFβ双靶点抗体融合蛋白新药，也是康方生物第一个双靶点抗体融合蛋白创新药，是由康方生物完全独立自主开发的双功能融合蛋白，由与人转化生长因子-β(TGF-β)受体II的细胞外结构域融合抗TIGIT单克隆抗体组成。

康方生物是中山市培育发展起来的创新企业，是致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。公司于2012年创立，是我国新生代生物药物创新企业，创立至今逐渐发展成为国内抗体新药研发的龙头。康方生物自主研发的AK130获批开展临床试验，是中山生物医药产业重点项目领域又一重大喜讯。

2021年12月31日，受国家药监局委托，省药监局为中山市陈星海医院发放首张“港澳药械通”批件，至今“港澳药械通”相继获批7个品种的药品和1个品种的医疗器械；2022年5月16日，中山药品进口口岸启用通关，至今已有5个品种105批次药品通过中山进口。近年来，中山市市场监督管理局立足本职，全心全意服务于生物医药产业高质量发展，尽职尽责保障药品质量安全，捷报频传，生物医药制造业发展步入快车道，培育出康方医药、中昊药业等一批生物医药创新新秀，以及派安普利、卡度尼利和本维莫德等一批重磅创新药品种。目前，中山市药品的研发还有一系列新药陆续进入研究、报批程序，一批药品研发制造新秀蓄势待发，中山生物医药产业正昂首阔步进入高质量快速崛起新阶段。

（原标题《喜讯！中山又一全球首创新药临床试验申请获CDE受理》）

见习编辑 刘悦凌 审读 韩绍俊 审核 桂桐