深圳君拓生物科技有限公司（后简称“君拓生物”）23日宣布，美国时间8月12日，其KEX02活菌制剂联合PD-1抑制剂治疗非小细胞肺癌的药物管线，正式获得美国FDA的临床批件（IND），可进入临床阶段。公开信息显示，这是国内率先获得美国FDA临床批件的微生物活体药物（LBP）管线之一，也标志着国内LBP药物研发水平与国际接轨。

君拓生物是深圳未知君生物科技有限公司（后简称“未知君”）与北京科拓恒通生物技术股份有限公司（SZ 300858，后简称“科拓生物”）的合资子公司。后者持有君拓生物30%股份，今天也通过上市公司公告披露了相关信息。

KEX02是一款来源于健康儿童肠道的 LBP活菌药物。依托科拓生物的乳酸菌种质资源库，通过未知君的多维度筛选平台、科拓生物的菌株开发及生产平台，君拓生物研发团队发现KEX02有优秀的免疫激活能力。KEX02与PD-1抗体联用展现出了良好的肿瘤抑制效果，显著提升了荷瘤小鼠的生存期。在作用机制上，KEX02通过激活树突状细胞，增强效应T细胞的杀伤功能，显著提高免疫治疗应答率。

君拓生物项目负责人冷冰峰博士介绍，依托未知君与科拓生物各自的平台优势，项目团队两年多来不懈努力，此次KEX02的获批，是君拓生物的重要里程碑，也标志着国内LBP药物研发水平与国际接轨。接下来，KEX02将积极开展临床工作，并快速推进国内临床申报，研发团队也将持续探索KEX02在获批适应症之外，扩展到其他多种疾病的治疗潜力。

科拓生物总裁刘晓军表示，科拓生物自2003年成立至今，一直坚持科学技术是第一生产力，不断发展和完善基础研究、科学循证及先进生产工艺的探索，踏实做好基础工作，力争在益生菌行业行稳致远、进而有为。此次，君拓生物的KEX02是率先获得美国FDA临床批件的LBP管线，不仅从药物开发层面完善了益生菌的功能验证，也是对公司20年来坚持科学研究、坚守医学循证的一个肯定和鼓励。

（原标题《君拓生物活菌制剂肿瘤管线获美FDA临床批准》）