“深圳智造”获国际市场“入场券”,亚辉龙体外诊断产品取得FDA 510（k）批准

12月16日，记者获悉，由深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（下称“亚辉龙”）研发生产的iFlash 1800化学发光免疫分析仪和iFlash Total βhCG（人绒毛膜促性腺激素）试剂盒正式取得美国FDA 510（k）批准，亚辉龙因此成为中国第二家拥有通过美国FDA510（k）认证化学发光产品的企业。

FDA是美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration）的简称，由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关。许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。自1990年以来，在医疗领域，FDA认证已成为世界医疗领域的最高检验标准，也被世界卫生组织认定为最高安全标准。510(K)是指向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与已经在市场上的器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。

本次取得美国FDA 510（k）认证的两款产品iFlash 1800（国内产品名称为iFlash 3000-H）化学发光免疫分析仪和iFlash Total βhCG（人绒毛膜促性腺激素）试剂盒，由亚辉龙研发生产、亚辉龙美国合作伙伴Diazyme公司申请认证。iFlash 1800化学发光免疫分析仪已在海外近百个国家实现装机运行，采用磁微粒吖啶酯直接化学发光技术，无需催化剂，背景发光值低，信噪比高，光子释放快速集中，发光效率高，发光强度大，检测结果稳定可靠。仪器采用小型化设计，占用场地空间少，检测速度高达180测试/小时，首个出结果时间最快12分钟，具备50个样本位，20个2-8℃冷藏试剂位，支持试剂在线装载，反应杯系统采用智能反应杯RV阵列设计，能够自动连续补杯，保证落杯可靠性，有效避免卡杯，反应杯容量1000个，可随时添加，方便实验室人员操作。

iFlash Total βhCG（人绒毛膜促性腺激素）试剂盒主要在实验室检测中使用，临床上主要应用于辅助诊断早孕。目前在国内多家三甲医院均有使用。

记者了解到，今年以来，亚辉龙在产品认证注册方面收获颇丰，连续获得全球权威机构的充分肯定。2021年10月，亚辉龙发光项目甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（Anti-TPO）及降钙素原测定试剂盒（PCT）等14个产品斩获第一张IVDR CE证书。

欧盟体外诊断医疗器械法规 EU 2017/746（IVDR）于2017年发布，对医疗器械制造商的质量管理体系、产品技术文档、安全和性能要求、临床评估、上市后监督等方面提出了严苛的要求，制造商必须全面提升质量管理体系能力及产品的安全性和有效性，才能满足新法规严苛的认证要求。亚辉龙14个产品顺利取得IVDR CE证书，意味着亚辉龙是全球首批建立了符合欧盟市场要求的质量管理体系的企业，产品品质满足全球市场需求。

此外，今年亚辉龙在新冠产品的注册方面也取得傲人成绩，共完成发光、胶体金、荧光3大平台共21款产品全球多个市场的准入凭证。尤其是今年海外市场大热的胶体金抗原产品先后通过了德国PEI、英国DHSC、法国ANSM等权威官方机构评估，并顺利进入欧盟Common List名单，根据目前欧盟的防疫政策，只有进入common list 的专业版快速抗原检测试剂检测出来的阴性结果可用于签发欧盟电子新冠证书（EU Digital COVID Certificate），该证书可作为在欧盟出行的通行凭证。

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