破解生物医药企业“药厂上楼”困局，深圳市人大代表生物医药产业联系点汇聚代表委员智慧

为进一步提高省人大代表建议、政协委员提案办理效果，促进深圳生物医药产业高质量发展，近日，广东省药监局在深圳开展专项工作调研，召开省人大代表建议、政协委员提案调研座谈会，就2025年广东省两会上省人大代表吴晓莉、省政协委员关添分别提交的“关于灵活放宽生产厂房独栋生产监管”的建议和提案进行专题研究，听取各级人大代表和政协委员们的意见和建议。

深圳市市场监督管理局党组成员、食品药品安全总监董姗，深圳市人大代表生物医药产业联系点召集人刘海波组织各级人大代表、政协委员、专家学者和企业负责人出席会议并发表意见。

座谈会上，市发展改革委战略性新兴产业二处和市市场监督管理局药品安全监管处相关负责人首先围绕代表建议和委员提案汇报了有关情况。

深圳市人大代表、深圳万乐药业有限公司总经理袁庆表示，深圳市委、市政府为了促进生物医药的发展，在解决产业发展空间不足方面下了很大的力气，建设了一批“工业上楼”生物医药产业园，质量很高、面积也比较大。但受限于目前严格的GMP管理的要求，在一栋高层楼的不同楼层，安排几家药企进行生产，还存在诸如交叉污染、仓储物流交叉、环保废液处理等问题，从而使得这些产业空间利用率差，不便招商。希望省药监局聚焦这个问题，支持深圳作为先行示范区先行先试，针对不同类型的药品生产，给出一个分类监管意见。

南山区人大代表、深圳市产城融合促进会执行会长闫晋表示，2023年该会牵头编制的《深圳市生物医药产业“工业上楼”设计指引》团体标准发布。如今，深圳“工业上楼”实施成效显著，极大地缓解了高质量产业空间不足的问题。但受相关政策制约，深圳创新药生产企业目前基本无法上楼，导致众多创新药生产企业迫不得已离开深圳，这一现象令人担忧。当务之急是制定工作指引，出台监管标准，让药企和园区在发展过程中有章可循、有规可依、有据可查。

光明区人大代表、深圳市茵冠生物科技有限公司常务副总裁李斯霞介绍了企业的基本情况。她表示，茵冠生物WG103产品正开展Ⅱ期临床试验，目前正准备确证性临床试验的生产场地。由于缺乏明确的指引，企业在选址过程常处于非常被动状态。通过对深圳市内十几个专业医药园区进行考察，能提供独栋或半独栋的园区仅有3家。因此独栋监管，对于茵冠生物这类的创新型研发企业明显存在不适应性。她希望药监部门能充分考察现行技术，可以灵活放宽生产监管，在非独栋厂房情况下，通过“设备级隔离”替代“厂房级隔离”，既能解决厂房交叉污染风险，又能降低企业的选址要求，促进细胞治疗产业的发展。

中城生物医药产业园、深圳兴湾生物医药发展顾问有限公司、深圳奥萨制药有限公司、深圳卫光生命科学园和绿叶制药（深圳）有限公司等生物医药企业园区结合自身实际，从必要性、可行性和如何操作等方面对“药厂上楼”发表了探讨性意见。

广东省政协委员，清华大学深圳国际研究生院副书记、生物医药与健康工程研究院教授关添表示，深圳“支持创新药研发企业‘工业上楼’，灵活放宽生产厂房‘独栋’要求”的需求非常强烈，现在“一事一议”的这种审批因其存在“不确定性”，已经对企业投资选址、园区招商引资带来了困难。在控制好交叉污染这一前提下，省、市药监部门应尽快出台具体的监管指导意见，帮助生物医药企业和专业化园区明确产业监管要求，更好地进行科学规划和建设，实现集约式发展，进一步推动深圳生物医药产业创新发展。

广东省人大代表、深圳市前海蛇口自贸投资发展有限公司规划总监吴晓莉表示，生物医药是深圳重点布局和打造的“20+8”产业集群之一，在高速发展的同时，基本生态控制、行业监管等因素限制明显，其中土地空间资源紧张是最为掣肘产业发展的难题。深圳集约节约用地，以创新的空间利用方式容纳产业发展和转型升级，成为近年来的城市发展方式，这也成为推动“工业上楼”的主要背景。由此，“药厂上楼”应运而生。生物医药企业在生产时对交通动线、废弃物收集处理等都存在特殊要求，在推行“工业上楼”时可以通过建筑设计来满足要求。她建议省药监局考虑深圳的土地空间资源的特殊情况，从保障和鼓励生物医药产业发展的角度，灵活放宽对生物医药企业独栋厂房监管要求。

（图片由受访单位提供）

编辑 欧阳晨煜 审读 吴剑林 二审 王雯 三审 叶志卫