年内第二张！珠海横琴这家“澳人澳企”再获三类医疗器械注册证

12月6日，国家药品监督管理局网站公布，真健康（广东横琴）医疗科技有限公司自主研发的“穿刺手术导航定位系统”（小型化穿刺手术机器人）获批三类医疗器械注册证，产品正式获批上市。

据了解，真健康公司是一家由澳门本地居民创办的，以人工智能和机器人控制为核心技术，专注于软组织穿刺诊疗、器官修复智能机器人的研发及产业化的国家级专精特新“小巨人”企业、横琴粤澳深度合作区首批“上市后备企业”，也是第三届横琴国际科技创新创业大赛一等奖获奖企业。由该企业研发的“导航定位微波消融系统”于今年9月3日获批上市，被国家药监局认定为“国际首创”，是首个在横琴粤澳深度合作区立项、研发、注册申报并获批三类创新医疗器械注册证的产品。

其“穿刺手术导航定位系统”是我国经皮穿刺手术机器人领域首个获得国家药监局批准上市的三类创新医疗器械，属国内首创，已在全国近70家重点医院开展临床工作，应用于穿刺活检、术前定位、微波消融、粒子植入等诸多胸腹腔脏器的诊断和治疗术式中，完成手术3000余例，成功率100%，得到临床医生的高度认可。

新获批的“小型化穿刺手术机器人”由主控台车、光学跟踪系统、机械臂、导航定位工具等组成，适用于成人肺及腹部实体器官穿刺手术的导航定位。相比真健康国内首创的常规穿刺手术机器人，新产品在具备动态配准、导航跟踪、机械臂控制、呼吸追踪等多项核心技术的基础上，自主研发了小型化、轻量化的医疗专用微型机械臂，实现了穿刺手术机器人的小型化、国产化。

真健康公共事务总监李冀钊向记者介绍穿刺手术导航定位系统。

真健康创始人、董事长张昊任介绍，该小型化产品的获批不仅标志着技术上的突破，也实现了医用小型机械臂的国产替代。产品的小型化可以更大程度上精简操作流程、节省手术空间，辅助医生更精准、便捷、高效地完成穿刺手术，为精准微创诊疗，特别是提升基层医院服务水平提供有效助力。

据悉，此次获批上市的“小型化穿刺手术机器人”是继“导航定位微波消融系统”后真健康公司在今年内获批的第二张三类医疗器械注册证。截至目前，真健康公司已获得三类医疗器械注册证产品4个（其中创新产品2个）、二类医疗器械注册证产品3个，申请专利301余项，获得授权237项，并前瞻布局了器官修复智能机器人等多个产品研发管线，同时承担科技部“十四五”国家重点研发计划“智能机器人”重点专项、2022年度澳门重点研发资助计划-智能机器人领域专项。

今年是澳门回归祖国25周年，为推动经济适度多元发展，更好融入和服务国家发展大局，澳门特区政府提出“1+4”经济适度多元发展策略。在横琴粤澳深度合作区，政策红利全面彰显，澳人澳企不断融入，创新要素加速聚集，以真健康为代表的一批标杆性企业，以不断落地的创新成果，为促进澳门产业多元发展的答卷着墨添彩。

编辑 吴诗敏 审读 刘彦 二审 党毅浩 三审 邓辉林